醫(yī)療器械維修公司注冊（16篇）

【第1篇】醫(yī)療器械維修公司注冊

為了盡可能杜絕企業(yè)由于疏忽管理、認識不到位等問題最終導致的質(zhì)量隱患，我國醫(yī)療器械注冊流程越來越規(guī)范化，從而就出現(xiàn)了人們常說的，感覺醫(yī)療器械注冊流程越來越麻煩了的情況。

醫(yī)療行業(yè)的人應(yīng)該都知道，我國的醫(yī)療器械在上市銷售之前，為了確保使用的醫(yī)療器械的安全性和有效性，是要到國家藥品監(jiān)督管理局進行注冊備案的。醫(yī)療器械注冊分為境內(nèi)和境外注冊，境外的醫(yī)療器械不論是一類、二類還是三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局進行辦理，而境內(nèi)的一類、二類醫(yī)療器械只需在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的醫(yī)療器械需到國家食品藥品監(jiān)督局進行辦理。

醫(yī)療器械注冊證就像醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證一樣，是相當重要的。所謂術(shù)業(yè)有專攻，專業(yè)的醫(yī)療器械公司能幫企業(yè)解決這個大難題。熠品是一家具有相關(guān)部門投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺，可以為國內(nèi)外企業(yè)和科研院提供檢驗檢測、臨床前研究、法規(guī)注冊、臨床試驗cro等一體化服務(wù)。熠品有著經(jīng)驗非常專業(yè)的法規(guī)注冊團隊，團隊的核心人員主要來自于醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)和國際法規(guī)咨詢機構(gòu)，所以對中、美、歐市場的醫(yī)療器械注冊、認證法規(guī)、質(zhì)量體系及檢測要求十分熟悉。

下面，我們一起來了解一下醫(yī)療器械注冊流程吧！

1、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，確定醫(yī)療器械屬于哪一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、對于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測報告，如無能力檢測則需委托檢測機構(gòu)進行檢測。二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需委托國家承認的專業(yè)檢測機構(gòu)進行檢測，檢測機構(gòu)會出具預(yù)評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格才能進行臨床試驗或申請注冊。

3、一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進行臨床試驗，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄中或不能通過同類產(chǎn)品的信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗。

4、申請人按照要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交申報資料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

5、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合要求的準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

熠品可以為客戶提供醫(yī)療器械風險分析、軟件評估、有限元分析、臨床評價、可用性工程等等綜合性的服務(wù)，可以一站式滿足企業(yè)從研發(fā)到臨床注冊過程的各種研發(fā)和檢測需求。

【第2篇】醫(yī)療器械公司注冊的程序

辦 理 條 件 ：

1)申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。 (注：對新研制 的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī) 療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別 確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。)

2)申請人應(yīng)當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。

3)申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不 得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。

4)辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理 的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、 《醫(yī)療器械注冊管理辦 法》、 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、 《關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、 《關(guān) 于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》、 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、 《醫(yī)療器 械臨床評價技術(shù)指導原則》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實 施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知、 《關(guān)于公布 醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

5)申請人申請注冊，應(yīng)當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真 實、完整和可溯源。

6)申請注冊的資料應(yīng)當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當同時提供原文。引用未公開發(fā) 表的文獻資料時，應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。

所 需 材 料 ：

一、申請材料目錄

1.申請表(一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊， 一份單獨另附

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4. 綜 述 資 料 ；

4.1概述

4.2產(chǎn)品描述

4.3型號規(guī)格

4.4包裝說明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)

4.7其他需說明的內(nèi)容

5.研究資料：

5.1產(chǎn)品性能研究

5.2生物相容性評價研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動物研究

5.7軟件研究

5.8其他

6.生產(chǎn)制造信息

6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

6.2生產(chǎn)場地

7.臨床評價資料

8.產(chǎn)品風險分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求(一式兩份，其中一份原件裝訂成冊， 一份復(fù)印件單獨另附)

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告

11.說明書和標簽樣稿

12.符合性聲明

二、 申請材料形式標準

1.申報資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料 應(yīng)單獨編制頁碼。

2.申報資料一式一份，應(yīng)當按目錄順序排列并裝訂成冊。申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，其 中一份不用裝訂入冊，單獨提供，同時附兩份文本完全一致的聲明。

3.申報資料應(yīng)當使用a4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具 的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

4.申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致。

5.各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當具有一致性。

6.各項申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。

7.注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：(a)申請表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔， 并且可編輯、修改。同時還應(yīng)提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標部分的電子文檔。(c)綜述資 料、研究資料概述。應(yīng)為word文檔。 (d)其他申報資料的電子文檔。

三、 申請材料具體要求

( 一 )申請表

1.申請表后必須附書面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料，應(yīng)符合下述要求之一 ：1)《醫(yī)療器械分類目錄(2002版)》對應(yīng)子目錄中“品名舉例”的所在頁；2)國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對該產(chǎn)品的分類界定通知文件，并顯著標明對應(yīng)條款；3)通過分類界定系統(tǒng)打印 的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書”

2.非無紙化申報方式的，申請表提供一式兩份，其中一份無需裝訂成冊，單獨提供。

3.申請表后應(yīng)附提交材料目錄，包括申報材料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng) 單獨編制頁碼。

(二)證明性文件

境內(nèi)申請人應(yīng)當提交：

(1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

(2)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當提交創(chuàng)新醫(yī) 療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和 委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別。

(三)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 (見申請表格及文件下載)各項適用要求所

采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的 各項要求，應(yīng)當說明其理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在

產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體落音的蹈急 查。

(四)綜述資料

1.概述

描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

2.產(chǎn)品描述

(1)無源醫(yī)療器械

描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及 區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。

(2)有源醫(yī)療器械

描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部 件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。

3.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當采用對比表及帶有說明性文 字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能 指標等方面加以描述。

4.包裝說明

有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當說明 與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。

5.適用范圍和禁忌癥

(1)適用范圍：應(yīng)當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十 六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等);明確目標用戶及 其操作該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與 其組合使用的器械。

(2)預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等，以及可 能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。

(3)適用人群：目標患者人群的信息(如****、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息，以 及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

(4)禁忌癥：如適用，應(yīng)當明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群(如 兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者)。

6.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當提供同類產(chǎn)品(國內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品(如有)的信 息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當說明選擇其作為研發(fā)參考的原 因。

同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品(同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品)在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材 料、性能指標、作用方式(如植入、介入),以及適用范圍等方面的異同。

7.其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應(yīng)當提供批準文號和批準文 件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當提供說明；應(yīng)當說明系統(tǒng)各組合醫(yī) 療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

(五)研究資料

根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標 (如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的 標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評價研究

應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：

(1)生物相容性評價的依據(jù)和方法。

(2)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

(3)實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

(4)對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

3.生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險類產(chǎn)品，應(yīng)當提供 相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、 保存、測試和處理過程；闡述來源(包括捐獻者篩選細節(jié)),并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他 病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。

4.滅菌/消毒工藝研究

(1)生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(sal),并提供滅菌 醫(yī)械確認報告。

(2)終端用戶滅菌：應(yīng)當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依 據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

((3)殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當明確殘留物信息及采取的處理方法，并 提供研究資料。

(4)終端用戶消毒：應(yīng)當明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依 據(jù) 。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

(1)有效期的確定：如適用，應(yīng)當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

(2)對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當提供使用次數(shù)驗證資料。

(3)包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6.臨床前動物試驗

如適用，應(yīng)當包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄

7.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程 和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當出具關(guān)于軟件版本命 名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識 版本。

8.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

(六)生產(chǎn)制造信息

1.無源醫(yī)療器械

應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程 中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。

2.有源醫(yī)療器械

應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

注：部分有源醫(yī)療器械(例如：心臟起搏器及導線)應(yīng)當注意考慮采用“(六)生產(chǎn)制造信 息”1.中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。

3.生產(chǎn)場地

有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

(七)臨床評價資料

按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料。

1.要求見《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的通告》 (2023年第14號)。

開展臨床試驗的，臨床資料提供原件，包括2家或2家以上的藥物臨床試?饑座凝的營試 驗方案和臨床試驗報告，電子版必須原件掃描。

(八)產(chǎn)品風險分析資料

產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當提 對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：

1.風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危 處境的風險。

2.風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。

3.風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、 物學評價等，

4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的規(guī)定編制。產(chǎn) 技術(shù)要求一式兩份，原件1份，由檢驗機構(gòu)簽章。復(fù)印件1份無需裝訂成冊，單獨提供

2.提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。

(十)產(chǎn)品注冊檢驗報告

提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見(原件)。

(十一)產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)要求

申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正 的全部內(nèi)容，道期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；自受理之日起3個工作日內(nèi) 轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出 審批決走。自作出審批決走之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

技術(shù)審評環(huán)節(jié)的專家審評、質(zhì)量管理體系核查、申請人補充資料的時間，不計算在審評時限 內(nèi)。省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。申請人應(yīng)當 在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到補充資料之日起 60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。

承諾期限：在收到技術(shù)審評報告之日起，12個工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起 10個工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。技術(shù)審評、專家審評、注冊體系核查、企業(yè)補充資料、補 充資料后技術(shù)審查的時間不計入行政審批時限。

【第3篇】注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦 器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

億旺達小編游慶鳳為大家講解~

醫(yī)許可證屬于后置審批，我們需要先申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照再申請相關(guān) 無論您是設(shè)立哪種企業(yè)類型，我們都要先取得經(jīng)營資質(zhì)營業(yè)執(zhí)照

企業(yè)設(shè)立流程：

1、企業(yè)名稱核準，建議多準備幾個名稱，名稱核準通過之后 名稱核準通知書》;

2、領(lǐng)取《公司設(shè)立登記申請書》，并且填寫齊全;

3、租賃實際地址，醫(yī)療器械公司注冊的注冊條件之一就是需要實際地址，所以申請人一定要租賃實際的地址 以后，這個后期藥監(jiān)局的也是會派人來審查的。

4、準備注冊材料，《公司設(shè)立登記申請書》、《企業(yè)名稱核準通知書》、注冊地址、經(jīng)營范圍、注冊資本 身份信息等等，按照預(yù)約時間向工商局遞交材料;

5、材料通過審核后領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照;

6、還需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照 批，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

這也是醫(yī)療器械公司注冊的難點之一，需要辦理特殊的資質(zhì)審核

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程：

(一)申請 申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

(二)受理 申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合 ，予以受理，并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資 不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事 屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。

辦理時限：5個工作日。

(三)審查、審批

對申報資料進行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》組織驗收。符合法定條件、標準的 準予許可的書面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行 起訴行政訴訟的權(quán)利。

(四)公示、制證、送達

行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局g方網(wǎng)站進行公示，同時制證并送達申請人。

辦理時限：10個工作日。

醫(yī)療器械行業(yè)屬于非常特殊的行業(yè)，監(jiān)管力度是否嚴格將會直接影響到群眾的切身利益，所以無論是審批 業(yè)設(shè)立要求都是非常嚴格的，同時申請流程也會比較繁瑣。

作者：億旺達游慶鳳~

【第4篇】醫(yī)療器械注冊公司代辦

在上海如何注冊公司醫(yī)療器械公司呢？對于比較復(fù)雜的二類、三類醫(yī)療器械公司注冊流程是什么？帶著這些問題下面為大家詳細解答。

一、醫(yī)療器械公司注冊時間：

獲得二類或三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，從藥檢局接收材料，到獲得證書，需要一個月時間。

成立完整的公司，需要1.5月－2個月時間。合計需要2.5-3個月時間。

二、上海醫(yī)療器械公司注冊流程：

1公司查名——準備材料

2.向當?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——

3注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證

交付材料、支付余款

4——結(jié)束

1、工商局查名：公司將客戶選出的名字給工商局查名之日計算，局查：5個工作日。

（客戶提供：公司名稱10個以上、經(jīng)營范圍、全體股東身份證原件、股東分配比例、租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復(fù)印件，可通過fax或email的方式告知。）

（本公司提供：如果注冊地址由本公司提供，本公司將提供：租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復(fù)印件）

（客戶獲得：由工商局出具的《名稱核準通知書》，或由維紳公司告知未通過查名，再次遞交新名字。）

2、辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》：30個工作日。

（客戶提供：相關(guān)的公司人員，銷售的產(chǎn)品目錄，具體要求參考《申請二類、三類醫(yī)療器械許可證注意事項》）

（本公司提供：如果注冊地址由本公司提供，本公司將提供：租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復(fù)印件，還有別的一系列相關(guān)材料）

（客戶獲得：由食品藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》）

3、由客戶選定任何一家銀行，開驗資戶，注入注冊資金：1－2個工作日。

（客戶提供：注冊資金，全體股東身份證原件）

（本公司提供：其他相關(guān)文件）

（客戶獲得：銀行進帳單等開戶票據(jù)。）

4、請會計事務(wù)所來銀行驗資：1－3個工作日。費用1000－3000元不等，根據(jù)注冊資金而定。注冊資金在50萬以內(nèi)的都為1000元。

（客戶提供：給會計事務(wù)所所有文件，支付給會計事務(wù)所驗資費）

（本公司提供：幫助客戶聯(lián)系會計事務(wù)所）

（客戶獲得：會計事務(wù)所出具的3份驗資報告原件）

5、工商局出營業(yè)執(zhí)照：5－7個工作日。費用1500－6000，根據(jù)注冊資金而定。

（客戶：無）

（本公司提供：所有文件）

（客戶獲得：《營業(yè)執(zhí)照》）

6、質(zhì)檢局出《組織機構(gòu)代碼證》：5個工作日。

（客戶提供：無）

（本公司提供：所有文件）

（客戶獲得：《組織機構(gòu)代碼證》）

我們除了醫(yī)療器械公司注冊這種特殊行業(yè)外，那么物流公司注冊、建筑工程公司注冊、?；饭咀浴⑹称饭咀跃纱k。www.sgcyjy.com

【第5篇】怎么注冊醫(yī)療器械公司

二類醫(yī)療器械注冊(生產(chǎn)許可)證書申請流程和詳細文檔，想必這是每個人都需要了解的一門知識，尤其是對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說。今天小編就帶大家來看看。如果您在醫(yī)療器械管理、注冊、系統(tǒng)或臨床檢測等方面遇到問題，思譽顧問機構(gòu)可以為您提供專業(yè)的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品盡快進入國內(nèi)外市場。

第二類醫(yī)療器械注冊(生產(chǎn)許可)流程:。

1、企業(yè)準備相關(guān)資質(zhì)文件及申請表(。產(chǎn)品評審資料、技術(shù)要求和標準、風險分析報告等。

2、注冊檢測標準的確定。

修訂管理系統(tǒng)手冊和程序文件。

4. 登記文件的預(yù)先備案。

5、提交申請材料，經(jīng)省局審查的形式受理。

在技術(shù)文件準備過程中，根據(jù)gmp質(zhì)量體系規(guī)范建立gmp體系。

一、依據(jù)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(。國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(。2023年第64號和第41號。

二。指導原則。

218-1現(xiàn)場檢查指南。

218—2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指南。

218—3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指南。

218—4體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指南。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制規(guī)范定制義齒現(xiàn)場檢查的認知原則。

三。指導方針。

醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告。

一次性塑料血袋、檢查點等21個醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中存在的風險清單。

一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中的風險清單及檢查要點。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成品質(zhì)量控制和放行指南。

【第6篇】代理注冊醫(yī)療器械公司

深圳市德軒供應(yīng)鏈管理有限公司是一家專門辦理醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)許可證，從全項目質(zhì)檢報告，到注冊證申請，體考申請，現(xiàn)場審廠，技術(shù)審查到出證進行全方位輔導。申報資料準確，出證周期短。得到很多客戶好評。

河源市樂源智能科技有限公司在深圳德軒的輔導下，15天就拿到了紅外線體溫計的醫(yī)療器械注冊證，3天就拿到醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，成為廣東省內(nèi)2023年第一批拿到注冊證的企業(yè)，速度之快，令很多同行羨慕不已，現(xiàn)在河源樂源資質(zhì)齊全，訂單不斷！

想要快速拿到醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證嗎？就來深圳德軒供應(yīng)鏈管理有限公司，保你快速拿證無后顧之憂，申報熱線：13824374952微信同號，潘小姐。

【第7篇】注冊醫(yī)療器械銷售公司具體流程圖

一、醫(yī)療器械公司分類與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求

類型

分類標準

經(jīng)營許可證

第一類

通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

不需要

第二類

對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。

需要

第三類

用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

需要

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營的產(chǎn)品不同，需要的許可證類別也不同。

注意：一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！

二、醫(yī)療器械類型公司的注冊流程

醫(yī)療器械公司注冊大體上包括七步流程，與一般公司注冊最大的區(qū)別在于，第二類、第三類的醫(yī)療器械公司注冊必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有很多具體的條件約束，如果不合規(guī)辦理，需要承擔法律責任。

醫(yī)療器械公司注冊流程圖

潤吧云提醒創(chuàng)業(yè)者，醫(yī)療器械公司注冊過程中，需要注意和提醒的事項包括：

1、公司核名通過的概率比較低，創(chuàng)業(yè)者必須盡可能多想幾個名字，一般工商核名的時候，要求提報5個名字，工商核名時按順位核準，5個名字都不能通過的話，會被退回。目前，有一些起名字和核名字的網(wǎng)站，號稱核名精準度100%，那是不實際的；因為工商核名的規(guī)則，系統(tǒng)是可以實現(xiàn)的；但工商核名是以核準當時時刻為準，在數(shù)據(jù)庫中比對的，所以，無法保證核名精準度100%，只能初步了解一下近似度。

2、刻章必須到公安備案，且由公安局指定的單位刻制印章，千萬不要因為花一點小錢，圖省事，自己找單位刻制。因為沒有在公安備案，刻制的印章是缺乏法律效力的。潤吧云專家提醒，有太多私刻銀行的違法案例，比如企業(yè)員工，尤其是銷售人員私刻公司合同章，做假合同的現(xiàn)象很多，如果企業(yè)印章刻制沒有在公安局備案，后面的法律訴求將會受到很大的影響，因此，企業(yè)務(wù)必防患于未然。

注：《刑法》第二百八十條【偽造、變造、買賣國家機關(guān)公文、證件、印章罪；盜竊、搶奪、毀滅國家機關(guān)公文、證件、印章罪；偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團體印章罪；偽造、變造居民身份證罪】偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關(guān)的公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利；情節(jié)嚴重的，處三年以上十年以下有期徒刑。偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團體的印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利。

3、醫(yī)療器械許可證全稱醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營的產(chǎn)品不同，需要的許可證類別也不同。

三、醫(yī)療器械公司注冊，申請人必須注意防范兩點法律責任：

1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)經(jīng)營的場所、儲存條件有具體要求，如要求必須具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）；具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力。以及建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

比如，要求具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，“相適應(yīng)”就有很多解釋。具體來說，不管是生產(chǎn)型還是銷售型醫(yī)療器械企業(yè)，都不能在居民區(qū)（住宅），要寫字樓或是商住兩用的房子。經(jīng)營不同產(chǎn)品，辦公場地面積和倉庫面積要求也不一樣。不做體外試劑的醫(yī)療器械公司，注冊時倉庫要求是：倉庫面積內(nèi)部實量不能小于40平方米。倉庫必須有采光、防潮、防濕、防蟲、防四害的設(shè)備或設(shè)施，如要有排氣扇等通風設(shè)備，有溫濕度計等計量設(shè)備，有殺蟲劑等防蟲藥物，有照明燈等設(shè)備等。倉庫必須按合格品區(qū)、不合格品區(qū)、進貨區(qū)、退貨區(qū)、分類區(qū)等劃分并設(shè)置不同產(chǎn)品區(qū)域。

正因為如此，上海虛擬注冊的園區(qū)，就拒絕需要辦理醫(yī)療器械許可證的企業(yè)注冊落戶。

【第8篇】二類醫(yī)療器械公司注冊

一類, 是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

二類, 是指,對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。例如：體溫計，血壓計，避孕套（安全套）等。國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，第一批有十三個，其產(chǎn)品為：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。第二批 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

三類,是指,植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

但一個醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在特殊時期就被劃到了二類！

申請材料，醫(yī)療器械注冊證都要準備哪些材料或者資料？

1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。然后按照下列的材料準備。

申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（yy0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證：

第一類醫(yī)療器械注冊申請材料

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；

（三）適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；

（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；

（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫(yī)療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

3、技術(shù)監(jiān)督局申請檢測

辦理辦法

相關(guān)的文件規(guī)定是<醫(yī)療器械注冊管理辦法>，里面對此作了詳細的規(guī)定

第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊產(chǎn)品標準及編制說明。

（三）產(chǎn)品全性能自測報告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產(chǎn)品標準及編制說明。

（五）產(chǎn)品性能自測報告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

（三）注冊產(chǎn)品標準。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

聲明：此文版權(quán)歸原作者所有，若有來源錯誤或者侵犯您的合法權(quán)益，您可通過郵箱與我們?nèi)〉寐?lián)系，我們將及時進行處理。郵箱地址：sunl@runhugemedical.com

【第9篇】醫(yī)療器械公司注冊

前言

對于初創(chuàng)企業(yè)而言，醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費市場，至少應(yīng)經(jīng)歷醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、醫(yī)療器械注冊檢測、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械注冊申報、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產(chǎn)品安全性風險、申報注冊周期、投入資金與成本?都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人最關(guān)心的問題。

01 基本流程

(一)產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計

1、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程

產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)可分7個階段：策劃階段、設(shè)計輸入階段、設(shè)計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準備階段。

2、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)要點

一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上，并已初步具備研發(fā)團隊、合作伙伴等。但無論如何，對于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段十分艱難，時間也是難以預(yù)估的，短則數(shù)月，長則數(shù)年。那么，如何在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段降低成本，滿足需求，增加創(chuàng)新?

首先，產(chǎn)品技術(shù)層面，專業(yè)高效的研發(fā)團隊是前提和基礎(chǔ);其次，法規(guī)層面，建議尋找專業(yè)cro公司或引進法規(guī)團隊對產(chǎn)品開發(fā)進行嚴格的風險評估，明確產(chǎn)品申報類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開模后，才開始引進法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C構(gòu)。此時的建議和措施往往基于補救，嚴重的可能涉及改模、重新設(shè)計等。所以對于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。最后，還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品專利布局。公司應(yīng)重點布局核心技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護，同時還應(yīng)考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購買等問題，而產(chǎn)品的專利申報可以委托相應(yīng)機構(gòu)，后期若涉及專利較多，亦可引入兼職或?qū)Ｂ毴藛T。

3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報

2023年2月7日，cfda發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)，此文件自2023年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道，但也有嚴苛的審批標準：(1)產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。審批申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。(2)國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。(3)產(chǎn)品基本定型。申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計滿足上述要求，則應(yīng)著手申報創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請人已完成產(chǎn)品的前期動物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報，申報流程詳見圖2。

據(jù)統(tǒng)計，截止目前，cmde共計收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請近800項(其中，進口產(chǎn)品40余項)，通過審查一共149項(進口13項)。審查通過率僅約20%。因此，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，建議尋找專業(yè)的cro團隊合作，提高申報成功率。

(二)體系建立

1、法規(guī)背景

為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令650號)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》(2023年第101號)、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》(2023年第102號)及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》(2023年第103號)。上述三個附錄是無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，于2023年10月1日起正式施行。

與此同時，2023年9月1日，cfda又發(fā)布《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號)，文件強調(diào)自2023年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。而對于初創(chuàng)新公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設(shè)計、建設(shè)等問題。

2、廠房規(guī)劃

對于廠房問題，需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進行考量。非無菌產(chǎn)品要求相對較低。若為無菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應(yīng)嚴格按照法規(guī)和標準選址，遠離有污染的空氣和水(如遠離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等)，對廠房的設(shè)計和裝修，必須請專業(yè)的團隊和公司來設(shè)計和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專業(yè)公司負責，但整個過程，都需要專業(yè)體系人員進一步把關(guān)，避免整改，比如消防、環(huán)評等通不過等。推薦：潔凈廠房驗證

3、人員配置

建立體系問題，初創(chuàng)團隊到底需要多少人?哪些崗位可以兼任?

推薦：質(zhì)量體系內(nèi)審員

必備崗位人員：生產(chǎn)負責人1名、研發(fā)部負責人1名、質(zhì)量負責人1名、專職檢驗員2名、總經(jīng)理1名;可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質(zhì)量負責人兼任;采購部負責人1名，可由研發(fā)老大兼任;銷售部負責人1名，可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任;行政部負責人1名，也可讓總經(jīng)理兼任;內(nèi)審員2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門;生產(chǎn)人員1名以上;

如此算來十多個崗位，兼任下來，至少應(yīng)有6人以上，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員的要求。要求生產(chǎn)負責人與質(zhì)量負責人不得兼任，專職檢驗員也不要兼任”，雖然明確了三個崗位不得兼任，但也明確提到，應(yīng)配備相適應(yīng)的人員，所以還是應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品配備充足的人員，避免被開出不合格項目。

4、體系認知

對于初創(chuàng)團隊而言，我們應(yīng)深知：首先，質(zhì)量管理體系是個系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個系統(tǒng)的一部分，一個子系統(tǒng)而已，此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng)，設(shè)計控制子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓系統(tǒng)，績效系統(tǒng)，營銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動?；诖耍|(zhì)量管理體系對企業(yè)來說，是企業(yè)多年運行的標準化沉淀產(chǎn)物。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。行業(yè)特殊性，即法規(guī)符合性。以往，只知道要符合法規(guī)，但具體如何符合法規(guī)及指導觀念往往都是比較模糊的。當前法規(guī)的目標是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。基于此，法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件，工藝文件等，而是應(yīng)保障在當前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對法規(guī)要求有所思慮，那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對是較好的。再者，實施質(zhì)量管理體系的終極目的，不是為了一張認證證書，而是降低風險。對企業(yè)來說，若證書拿到就萬事大吉，那么企業(yè)發(fā)展必定不會長遠。監(jiān)管部門審核，監(jiān)督，你緊張;第三方審核你也緊張;大客戶來驗廠，估計十之八九你還是會緊張的。與其這樣，還不如老老實實的做好基礎(chǔ)，做好系統(tǒng)管理。更容易達到實施體系的目的：預(yù)防為主，降低風險。最后，我想說，沒有繼承，何來沉淀，何來文化。風來了，你是否準備好了?

(三)注冊檢驗

1、法規(guī)背景

《醫(yī)療器械分類界定管理辦法》明確規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

2、注冊檢驗內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊檢驗時檢驗機構(gòu)(必須是cfda認可有資質(zhì)的機構(gòu))會依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應(yīng)的檢驗，檢驗內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗，emc電磁兼容性檢驗(有源產(chǎn)品需要，無源產(chǎn)品不需要)，生物相容性檢驗等。推薦：無菌檢驗員

3、檢測周期

2023年3月15日，經(jīng)國務(wù)院批準，財政部發(fā)布《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)收費有關(guān)政策的通知》(財稅[2017]20號)。通知明確：自2023年4月1日起，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費在內(nèi)的多項事業(yè)性收費取消征收，這里包括醫(yī)療器械注冊檢驗收費。

據(jù)統(tǒng)計，cfda認可的全國醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)共有53家，各醫(yī)療檢驗機構(gòu)對這一政策事先并無充分預(yù)案，但又必須按時執(zhí)行。政策貌似助力行業(yè)發(fā)展，但短期內(nèi)卻給行業(yè)發(fā)展帶來諸多混亂。企業(yè)送檢就要排長隊，過去60個工作日即可完成的，現(xiàn)在200個工作日也未必能完成。有些機構(gòu)只接受本省樣品，跨省不接受，因為取消收費以后，經(jīng)費均由本省承擔，沒有充足的資源對外提供服務(wù)。當然，cfda也逐漸意識到當下這種混亂局面，領(lǐng)導非常重視，并委派相關(guān)人員深入調(diào)研。

針對現(xiàn)狀，企業(yè)能做的就是在產(chǎn)品開發(fā)立項過程中引入專業(yè)法規(guī)人員把關(guān)，協(xié)助研發(fā)工程師在設(shè)計之處就能明確遵循的標準和法規(guī)要求，降低后期整改難度。并在送檢前的開發(fā)階段做好充分的驗證測試，順利提高檢測通過率。

4、發(fā)展預(yù)測

不難發(fā)現(xiàn)，中國的醫(yī)療器械注冊檢驗制度體系正在重構(gòu)，并逐漸形成如下趨勢：首先，制造商應(yīng)當注重構(gòu)建自己的自檢體系。因為放松管制意味著制造商將承擔更多的主體責任;其次，官方的檢驗機構(gòu)正在重新定位，明確自己新的職責，如繼續(xù)承擔監(jiān)督抽驗的任務(wù)，承擔強制性標準實施任務(wù)等等;最后，第三方檢驗機構(gòu)迎來新機遇。第三方檢驗機構(gòu)一直想在注冊檢驗領(lǐng)域為企業(yè)提供服務(wù)。過去沒有機會，現(xiàn)在機會出現(xiàn)了，大量第三方檢測機構(gòu)未來會有很多的機會參與到整個檢驗體系的構(gòu)建當中，分得一杯羹。檢驗資源增加了，企業(yè)會有更多的自主選擇權(quán)，這是好事。未來檢驗體系的改革一定是有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的。

(四)臨床評價

1、法規(guī)背景

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》(2023年第14號通告)

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局/中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號)

《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》(2023年第87號)

《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》(2023年第12號通告)——488個ii類產(chǎn)品

《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》(2023年第13號通告)——79個iii類產(chǎn)品

《第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》(2023年第133號通告)——267個ii類(含15個ivd)，92個iii類產(chǎn)品

《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》(2023年第14號的通告)——8個iii類產(chǎn)品

《第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》(2023年170號)——116個ii類ivd，11個iii類產(chǎn)品，37個ii類產(chǎn)品

2、臨床評價路徑

臨床評價的三種途徑：對列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，有條件的免于臨床試驗;對于同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價;按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗;

3、實施建議

產(chǎn)品若不在目錄內(nèi)，則只能通過臨床試驗或臨床評價兩個途徑。對于新公司首款產(chǎn)品，條件允許的話，建議做臨床試驗。首先，免臨床途徑很難拿到經(jīng)驗數(shù)據(jù)和對比資料的授權(quán);其次，首款產(chǎn)品注冊上市后，其他產(chǎn)品注冊也會很快啟動，便于后續(xù)產(chǎn)品臨床工作開展。關(guān)于臨床試驗工作，對于初創(chuàng)團隊而言，建議委托第三方有實力、專業(yè)的cro團隊，利于更快、更好的推進臨床進度。

(五)產(chǎn)品注冊申報

撰寫準備產(chǎn)品綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿等資料清單，整理遞交cfda。

(六)生產(chǎn)許可申請

1、法規(guī)背景

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，醫(yī)療器械先注冊后許可。所以新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產(chǎn)許可證”。以江蘇省為例，2023年12月22日，jsfda發(fā)布《關(guān)于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查相關(guān)事宜的通知》(蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號)，通知明確：為減少重復(fù)現(xiàn)場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫(yī)療器械首次注冊的現(xiàn)場考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核，原則上合并進行。因此，對于新設(shè)企業(yè)首款產(chǎn)品而言，產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證基本可以同步拿到。

2、申請周期

生產(chǎn)許可申請，法規(guī)規(guī)定為30個工作日，即1個月的時間。若現(xiàn)場審核無重大缺陷，并整改順利，基本上2-3個月即可拿到生產(chǎn)許可證。在此階段，公司可提前預(yù)熱，做好市場推廣，參展試用，但切記不可銷售。所以，在申請生產(chǎn)許可期間，公司基本上全部流程、文件都已形成，人員也已全部到位。萬事具備，只欠生產(chǎn)許可證。

3、生產(chǎn)許可證與注冊證差異

(1)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售的合格證明。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，向市級食品藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局(cfda)提交注冊申請資料。

(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的資質(zhì)證明。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，向市食品藥品監(jiān)督管理局備案。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可并提交相應(yīng)的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

02 費用預(yù)算與流程

產(chǎn)品注冊過程中，初創(chuàng)團隊最關(guān)心的就是費用及時間。以下為詳細流程表，涉及每個階段時限和費用。

(一)費用

對于資金投入，并未嚴格細化。但可粗算下：工商注冊費用可忽略不計;研發(fā)投入需結(jié)合具體產(chǎn)品和團隊，難以預(yù)估。但以5人的研發(fā)團隊計算，人力資源成本約100萬/年。廠房建立涉及廠房裝修和后期體系建設(shè)。廠房裝修和租賃費用，以1000平米計算，裝修約200萬人民幣。租金按照30元/平米/月計算，一年就是36萬，加上水電物業(yè)將近50萬。質(zhì)量體系建設(shè)是個系統(tǒng)工作，涉及產(chǎn)品的全生命周期，費用簡單預(yù)估50萬左右。注冊檢測不收費，若產(chǎn)品免臨床也不產(chǎn)生費用，做臨床的話根據(jù)產(chǎn)品而定，十幾萬至幾千萬都有可能。國產(chǎn)iii類產(chǎn)品首次注冊費用為15.36萬，ii類產(chǎn)品首次注冊費用則由各省級價格、財政部門制定。以江蘇省為例，ii類產(chǎn)品首次注冊費用8.45萬元。小微企業(yè)提出的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，可免收首次注冊費。

(二)時間

時間方面，我們也可簡單粗算：廠房選址按照3個月計算，公司注冊耗時30個工作日左右;廠房裝修需3個月左右;若產(chǎn)品研發(fā)結(jié)束，已基本定型，可直接啟動注冊檢驗工作。無不合格項目修復(fù)或整改補檢，可按照150個工作日計算;若產(chǎn)品免臨床則相對簡單，做臨床的話則需根據(jù)產(chǎn)品而定，3個月至一兩年都是有可能的。資料準備充分后遞交cfda受理，技術(shù)審評中心排隊審評并補正，預(yù)計耗時180個工作日。審評通過即可開展體系考核，若無重大缺陷項目，30個工作日后即可取得產(chǎn)品注冊證。ii類和iii類產(chǎn)品耗時差異主要體現(xiàn)在臨床方面，注冊檢驗和審評階段差異其實并不大。簡單算來，除去前期的準備階段，產(chǎn)品注冊耗時約：360工作日+臨床試驗時間。

【第10篇】注冊一家醫(yī)療器械銷售公司

如果你想抓住這一波紅利，你必須準備三張門票：

第一，也就是最基本的營業(yè)執(zhí)照，大家都很清楚；

二是醫(yī)療許可證。若為一類產(chǎn)品，則不需要額外的資質(zhì)；

若為二、三類，則需辦理資質(zhì)許可；三是網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

醫(yī)療器械入駐抖音的資質(zhì)要求如下：

(一)行業(yè)資格:

1.經(jīng)營一類醫(yī)療器械：

營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍應(yīng)包括一類醫(yī)療器械)。

2.經(jīng)營二類醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明》，應(yīng)當保證其經(jīng)營范圍在其生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案范圍內(nèi)，并提供《醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售備案證明》。

3.經(jīng)營三類醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售備案證明》。

(二)商品資質(zhì)：

1.經(jīng)營一類醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證明》；

產(chǎn)品備案證書；

委托加工協(xié)議：產(chǎn)品標簽中存在委托生產(chǎn)關(guān)系的，應(yīng)提供品牌與廠家之間的委托加工協(xié)議，并附產(chǎn)品清單。

2.經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》；

委托加工協(xié)議：產(chǎn)品標簽中存在委托生產(chǎn)關(guān)系的，應(yīng)提供品牌與廠家之間的委托加工協(xié)議，并附產(chǎn)品清單。

報關(guān)單:經(jīng)營進口醫(yī)療器械，需提供近一年中華人民共和國海關(guān)進口貨物報關(guān)單。相應(yīng)的品牌名稱和商品名稱應(yīng)顯示在報關(guān)單上。

采購憑證：進口品牌商品請在2年內(nèi)提供進口采購憑證。

委托進口協(xié)議：經(jīng)營進口醫(yī)療器械，如果用戶或收貨人不在授權(quán)鏈上，需要提供委托進口協(xié)議。

質(zhì)量檢驗報告供包含cma或cnas認證的質(zhì)檢報告，由第三方權(quán)威質(zhì)檢機構(gòu)在近一年內(nèi)出具。

廣告資質(zhì)：銷售醫(yī)療器械等商品進行廣告操作的商家需要提供相應(yīng)的廣告審批許可證。

日照慧準醫(yī)療小袁，竭誠為您服務(wù)！

【第11篇】深圳醫(yī)療器械公司注冊

隨著時間的慢慢推移人們對自身健康安全也越加地重視了很多，這也從側(cè)面催生了醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展。面對口罩、酒精、額溫槍、消毒酒精等需求的增大，相比會有很多企業(yè)都會加入到醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營行業(yè)中來，滿足市場需求的同時也能更好的發(fā)展市場經(jīng)濟。

注：辦理二類醫(yī)療器械執(zhí)照中需要有銷售或者是零售醫(yī)療器械2類 的經(jīng)營范圍。

一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案資料：

【1】公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

【2】法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；

【3】公司負責人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）

【4】質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學，生物工程，管理的大專以上學歷）復(fù)印件；

下面給你們講一下生活中常見的二類醫(yī)療器械：

血壓計，體溫計，無菌創(chuàng)口貼、一次性使用創(chuàng)口貼，外科口罩，醫(yī)用防護口罩，醫(yī)用防護服、一次性醫(yī)用防護服，天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽等。有一些便利店都在經(jīng)營天然橡膠膠乳避孕套，體溫計，早孕試紙等，而沒有辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，實際上這是違法的行為，應(yīng)當及時辦理，避免企業(yè)風險，從事網(wǎng)上銷售這些也是需要辦理的，才算合法經(jīng)營。

更多關(guān)于辦理深圳二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不懂的問題隨時與小編討論交流，提供全生命周期的一站式企業(yè)，包括但不限于注冊公司、記賬報稅、各類許可證辦理、稅收籌劃、注銷公司、注冊地址、海外公司注冊等為每一個創(chuàng)業(yè)者助力前行。

【第12篇】醫(yī)療器械二類公司注冊

陜西省企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證條件與流程，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程;第九條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。第十條 辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第十一條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

二類醫(yī)療器械注冊申請設(shè)定依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(第650號)第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告;臨床評價資料應(yīng)當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條：第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

第九條: 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當提交下列資料：

(一)產(chǎn)品風險分析資料;

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

(三)產(chǎn)品檢驗報告;

(四)臨床評價資料;

(五)產(chǎn)品說明書及標簽樣稿;(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當對所提交資料的真實性負責。 第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第十二條: 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在完成技術(shù)審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。

第十三條: 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(第650號)第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。

醫(yī)療器械注冊申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當進行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

(一)工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;

(二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

(三)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

醫(yī)療器械注冊免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(第650號)第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布;醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(第650號)第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證申請有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

(一)工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;(二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;(三)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理 陜西省二類醫(yī)療器械注冊收費標準及依據(jù)根據(jù)陜西省物價局、財政廳《關(guān)于核定藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的復(fù)函》(陜價費函[2018]102號)，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《陜西省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》 收費標準：陜西省食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責，對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取有關(guān)費用。具體標準如下： 首次注冊費 66521元 變更注冊費 27846元 延續(xù)注冊費(五年一次) 27625元

注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。

陜西省二類醫(yī)療器械注冊辦理流程圖

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖

陜西省第二類醫(yī)療器械注冊證辦理材料要求：

1、申報資料目錄

2、陜西省第二類醫(yī)療器械注冊申請表

3、證明性文件

4、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

5、綜述資料

6、研究資料

7、生產(chǎn)制造信息

8、臨床評價資料

9、產(chǎn)品風險分析資料

10、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，兩份產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致的聲明一份

11、產(chǎn)品注冊檢驗報告無

12、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

13、產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單

14、符合性聲明(符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明)

15、注冊質(zhì)量管理體系核查申請表

16、授權(quán)委托書

【第13篇】辦理注冊醫(yī)療器械公司

引言

在我國，醫(yī)療器械按照風險程度可以分為三類。根據(jù)不同醫(yī)療器械的分類，對是否需要進行臨床試驗要求不同，因此對應(yīng)的注冊時間也就有很大差別了。

醫(yī)療器械有哪幾類

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用x光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)等。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架等。

不同類別醫(yī)療器械的注冊路徑及時長

第一類器械無需臨床，也無需注冊，備案即可。

申請第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊，應(yīng)該進行臨床試驗，那么臨床試驗一般需要2-3.5年，如果用海外的臨床試驗數(shù)據(jù)，那么可以在18個月內(nèi)完成。而某些第二類的醫(yī)療器械是可以免臨床的，一旦臨床試驗可以免除，器械注冊時間一般在1年內(nèi)即可完成。

第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊需要兩家或兩家以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行，所選擇的試驗機構(gòu)應(yīng)當是經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。那么注冊時間約在3-5年。

快速審批通道

當然，符合條件的醫(yī)療器械是可以走快速審批通道的，滿足快速審批通道評審的前提是：

1. 創(chuàng)新器械：產(chǎn)品的工作原理和機制在中國尚不存在，完全是創(chuàng)新;

2. 優(yōu)先審批：對于某些罕見病，或者腫瘤以及針對兒童和老年人的常見病，如果能有明顯的臨床優(yōu)勢，或者臨床急需，當前并沒有現(xiàn)存的或者有效的診斷和治療方案的可優(yōu)先審批。

滿足以上兩個快速審批條件的，可以節(jié)省約1/3的評審時間，將大大加速上市進程。

【第14篇】醫(yī)療器械注冊服務(wù)公司

01

法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)

02

相關(guān)法規(guī)要求

不同的產(chǎn)品依據(jù)相關(guān)的標準、指導原則、法規(guī)要求進行。

03

二類醫(yī)療器械注冊流程

04

三類醫(yī)療器械注冊流程

05

延續(xù)注冊流程

06

注冊變理流程

07

生產(chǎn)許可事項流程

08

登記事項流程

09

全國收費標準

10

注冊資料說明

11

分類界定流程

網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx

12

創(chuàng)新審批流程

13

創(chuàng)新審批與優(yōu)先審批區(qū)別

14

cmde技術(shù)審評中心組織架構(gòu)

【第15篇】注冊醫(yī)療器械銷售公司流程

近段時間，我發(fā)現(xiàn)某外企一款比較先進技術(shù)升級的產(chǎn)品，在國內(nèi)上市申請注冊證的過程中，花費時間比較久還未拿到！這個工作一般是由公司的產(chǎn)品經(jīng)理pm和ra配合申請。

雖然項目不是我直接負責，但作為一名具有好奇心的mkter，便有了研究注冊流程的想法。

進口醫(yī)療器械想要在中國市場銷售，需要兩個資質(zhì)：

①醫(yī)療器械備案與注冊證—“產(chǎn)品身份證”

②醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證—醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的資質(zhì)證明

哪些類型產(chǎn)品需要申請注冊證？

一類產(chǎn)品僅需備案管理；

二類和三類產(chǎn)品需要申報注冊；

國家負責部門名稱：

進口產(chǎn)品統(tǒng)一向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請。

進口醫(yī)療器械注冊的基本流程：

1.可行性評估

2.樣品檢驗（省級以上醫(yī)療器械檢測所）

3.臨床評價（豁免臨床對比/同品種臨床評價/臨床試驗）

4.準備申報材料

5.行政服務(wù)大廳受理或ca申請受理

6.技術(shù)審評中心審評

7.許可決定

8.批件送達

進口二三類醫(yī)療器械注冊資料：

1.申請表

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

5.研究資料

6.生產(chǎn)制造信息

7.臨床評價資料

8.產(chǎn)品風險分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告

11.說明書和標簽樣稿

12.符合性聲明

13.其他文件

進口醫(yī)療器械注冊申報資料要求：

依據(jù)《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號）的要求，進口產(chǎn)品申報資料，如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應(yīng)當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。

關(guān)注珊瑚醫(yī)療，帶給您舒心的咨詢服務(wù)！

【第16篇】注冊上海醫(yī)療器械公司

上海二三類醫(yī)療器械公司注冊條件

倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡ 并依照藥監(jiān)局的請求規(guī)劃（由署理方輔導）

第一步 企業(yè)名稱工商查名

注冊公司核名所需資料：

1.稱號預(yù)先核準請求書

2.投資人身份證實

3.注冊資金、出資比例

第二步 醫(yī)療器械運營公司許可證申請所需材料

（一）《受理通知書》

（1）《醫(yī)療器械運營公司許可證申請資料登記表》；

（2）《上海市醫(yī)療器械運營公司許可證請求表》；

（3）工商行政管理部分出具的公司稱號預(yù)核準證實文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（4）擬辦公司質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或許職稱證實復(fù)印件及個人簡歷；

（5）擬辦公司質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或許職稱證實復(fù)印件；

（6）擬辦公司組織組織與功能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的功能；

（7）擬辦公司注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房子產(chǎn)權(quán)證實或許租借協(xié)議（附租借房子產(chǎn)權(quán)證實）復(fù)印件；

（8）擬辦公司商品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)備、設(shè)備目錄；

（9）擬辦公司運營范圍，依照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)則的管理種類、類代號稱號斷定；

（10）擬出售商品的托付出售方營業(yè)執(zhí)照和商品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)書；

（11）電子申報資料；(浦東藥檢需求)；

（12）其它需供給的證實文件。

附：請求資料具體請求：

（1）表格內(nèi)容不能缺項，筆跡明白

（2）一起上報請求表電子文本(放在軟盤中)和a4標準的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

（3）申辦人提交的申辦資料應(yīng)完全、標準、有用

（二）《醫(yī)療器械運營公司許可證》

（1）核準受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部分實地查看。

（2）自作出準予許可抉擇之日起10個工作日內(nèi)頒布《醫(yī)療器械運營公司許可證》。

第三步 工商注冊

1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的證實（托付書）以及被托付人的工作證或身份證復(fù)印件；

2、公司名稱預(yù)先核準通知書；

3、股東的法人資歷證實或許自然人身份證實；

4、公司董事長或履行董事簽署的公司法人建立登記請求書；

5、股東會抉擇（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會抉擇（整體董事簽名）；

7、公司規(guī)章（整體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團規(guī)章（集團成員公司蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、司理的名字、居處的文件以及有關(guān)派遣、推舉或許聘任的證實，其中包含：

（1）任命書（國有獨資）；

（2）派遣書（派遣單位蓋章）；

（3）公司董事長或履行董事、董事、監(jiān)事、司理任職證實；

（4）公司董事、監(jiān)事、司理身份證復(fù)印件；

9、具有法定資歷的驗資組織出具的驗資陳述；

10、公司居處證實，租借房子需提交租借協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

11、公司運營范圍中，歸于法令、行政法規(guī)規(guī)則有必要報經(jīng)批閱項目的，提交有關(guān)部分的同意文件；

12、法令、行政法規(guī)規(guī)則建立有限責任公司有必要報經(jīng)批閱的，提交有關(guān)部分的同意文件；

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他資料。

上海注冊公司流程,醫(yī)療器械公司注冊:https://www.zhucegongsi.org/yiliaoqixie/20170802-377.html