【導(dǎo)語(yǔ)】注冊(cè)醫(yī)療器械維修公司怎么寫(xiě)好？很多注冊(cè)公司的朋友不知怎么寫(xiě)才規(guī)范，實(shí)際上填寫(xiě)公司經(jīng)營(yíng)范圍并不難，我們可以參考優(yōu)秀的同行公司來(lái)寫(xiě)，再結(jié)合自己經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品做一下修改即可！以下是小編為大家收集的注冊(cè)醫(yī)療器械維修公司，有簡(jiǎn)短的也有豐富的，僅供參考。
【第1篇】注冊(cè)醫(yī)療器械維修公司
一、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》制定的目的是什么？
為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開(kāi)展。
二、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的法規(guī)依據(jù)是什么？
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，制定本規(guī)定。
三、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？
（一）總體要求
注冊(cè)時(shí)開(kāi)展自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過(guò)程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。
（二）檢驗(yàn)?zāi)芰σ?/p>
1.人員要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。
檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。
檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。
2.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿(mǎn)足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。
開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專(zhuān)業(yè)要求。
3.樣品管理要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。
4.檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_(kāi)展所有檢驗(yàn)活動(dòng)。適用時(shí)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目，提高檢測(cè)能力和水平。
5.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測(cè)記錄以及有關(guān)證書(shū)/證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｓ涗洶ǖ幌抻谠O(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購(gòu)與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。
（三）管理體系要求
注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開(kāi)展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。
自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）、所開(kāi)展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。
（四）自檢依據(jù)
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。
檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。
對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。
（五）其他事項(xiàng)
1.委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，并由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。
2.境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展自檢，由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。
四、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中自檢報(bào)告有哪些規(guī)定？
（一）申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)按照相關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)自檢報(bào)告。報(bào)告格式應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)報(bào)告模板（附件1）的要求。
（二）自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準(zhǔn)確，便于理解，用字規(guī)范，語(yǔ)言簡(jiǎn)練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》相關(guān)要求。
（三）同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
五、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定？
（一）受托條件
注冊(cè)申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。
（二）對(duì)受托方的評(píng)價(jià)
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告。
（三）樣品一致性
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性，與受托方及時(shí)溝通，通報(bào)問(wèn)題，協(xié)助做好檢驗(yàn)工作。
（四）形成自檢報(bào)告
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人自行完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，形成完整的自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，除在備注欄中注明受托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。
六、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中申報(bào)資料有哪些規(guī)定？
注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交以下申報(bào)資料：
（一）自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的，還應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件。
（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項(xiàng)目自行檢驗(yàn)的能力，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展檢驗(yàn)。
（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。包括檢驗(yàn)用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表（見(jiàn)附件2）；用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱(chēng)、發(fā)布版本號(hào)、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息（格式參考附件2）；醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表（見(jiàn)附件3）；檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，文件名稱(chēng)中應(yīng)當(dāng)包含文件編號(hào)信息等。
（四）關(guān)于型號(hào)覆蓋的說(shuō)明。提供型號(hào)覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說(shuō)明、被覆蓋型號(hào)/配置與主檢型號(hào)/配置的差異性分析等。
（五）報(bào)告真實(shí)性自我保證聲明。若注冊(cè)申請(qǐng)人將相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行委托檢驗(yàn)，自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括提交自行檢驗(yàn)樣品、委托檢驗(yàn)樣品一致性的聲明。
境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（cnas）認(rèn)可，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可不提交本條第（二）和（三）項(xiàng)內(nèi)容，但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。集團(tuán)公司或其子公司經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)書(shū)。
七、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中現(xiàn)場(chǎng)檢查有哪些規(guī)定？
對(duì)于提交自檢報(bào)告的，藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)當(dāng)按照本文第一部分“自檢能力要求”逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)，并在現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告中予以闡述。檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)人員參與檢查。
現(xiàn)場(chǎng)檢查可以參照，但不限于以下方式開(kāi)展：
（一）檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求：查看檢驗(yàn)人員的在職證明、相關(guān)人員信息表中檢驗(yàn)人員與批準(zhǔn)人員培訓(xùn)記錄、個(gè)人檔案等文件，并與相應(yīng)人員進(jìn)行面對(duì)面交流，核實(shí)資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。
（二）檢驗(yàn)人員操作技能：對(duì)聲稱(chēng)自檢的項(xiàng)目進(jìn)行隨機(jī)抽查，要求醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表中相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（或操作規(guī)程），對(duì)留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過(guò)程，檢驗(yàn)方法符合要求，且檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報(bào)注冊(cè)資料中的結(jié)論一致。
（三）設(shè)施和環(huán)境：開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容試驗(yàn)室、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測(cè)記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。
（四）檢驗(yàn)設(shè)備：核對(duì)申報(bào)資料中提交的自檢用設(shè)備配置表中信息與現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗(yàn)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)記錄、計(jì)量確認(rèn)資料是否滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求。核查檢驗(yàn)設(shè)備的清單，清單應(yīng)當(dāng)注明設(shè)備的來(lái)源（自購(gòu)/租賃），并查看相應(yīng)的合同文件。
使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗(yàn)記錄，關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。
（五）檢驗(yàn)記錄：查看原始記錄，檢驗(yàn)設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄，檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄，檢驗(yàn)樣品的有效性的相關(guān)材料、對(duì)受托方審核評(píng)價(jià)記錄和報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)協(xié)議（如有）等。
（六）檢驗(yàn)質(zhì)量控制能力：查看檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（如適用）、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件。
境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理。
八、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中有哪些責(zé)任要求規(guī)定？
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性依法承擔(dān)責(zé)任。
注冊(cè)申請(qǐng)人提供的自檢報(bào)告虛假的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條規(guī)定處罰。受托方出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十六條規(guī)定處罰。
來(lái)源｜北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處
【第2篇】三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程
申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械所需材料：
一、申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械所需材料清單：
（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（二）申請(qǐng)人生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和產(chǎn)品技術(shù)要求的復(fù)印件；
（三） ，身份的負(fù)責(zé)人復(fù)印件;
（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)本地負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)進(jìn)行證明材料復(fù)印件；
（五）生產(chǎn)管理，質(zhì)量檢驗(yàn)崗位的員工學(xué)歷，職稱(chēng)名單;
（六）生產(chǎn)活動(dòng)場(chǎng)地的證明文件，有特殊本地生產(chǎn)生活環(huán)境設(shè)計(jì)要求的還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十一）其他所需證明文件。
【第3篇】醫(yī)療器械維修公司注冊(cè)
為了盡可能杜絕企業(yè)由于疏忽管理、認(rèn)識(shí)不到位等問(wèn)題最終導(dǎo)致的質(zhì)量隱患，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程越來(lái)越規(guī)范化，從而就出現(xiàn)了人們常說(shuō)的，感覺(jué)醫(yī)療器械注冊(cè)流程越來(lái)越麻煩了的情況。
醫(yī)療行業(yè)的人應(yīng)該都知道，我國(guó)的醫(yī)療器械在上市銷(xiāo)售之前，為了確保使用的醫(yī)療器械的安全性和有效性，是要到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)備案的。醫(yī)療器械注冊(cè)分為境內(nèi)和境外注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不論是一類(lèi)、二類(lèi)還是三類(lèi)都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局進(jìn)行辦理，而境內(nèi)的一類(lèi)、二類(lèi)醫(yī)療器械只需在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類(lèi)的醫(yī)療器械需到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局進(jìn)行辦理。
醫(yī)療器械注冊(cè)證就像醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證一樣，是相當(dāng)重要的。所謂術(shù)業(yè)有專(zhuān)攻，專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械公司能幫企業(yè)解決這個(gè)大難題。熠品是一家具有相關(guān)部門(mén)投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，可以為國(guó)內(nèi)外企業(yè)和科研院提供檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床前研究、法規(guī)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)cro等一體化服務(wù)。熠品有著經(jīng)驗(yàn)非常專(zhuān)業(yè)的法規(guī)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)的核心人員主要來(lái)自于醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)和國(guó)際法規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，所以對(duì)中、美、歐市場(chǎng)的醫(yī)療器械注冊(cè)、認(rèn)證法規(guī)、質(zhì)量體系及檢測(cè)要求十分熟悉。
下面，我們一起來(lái)了解一下醫(yī)療器械注冊(cè)流程吧！
1、按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，確定醫(yī)療器械屬于哪一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2、對(duì)于一類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測(cè)報(bào)告，如無(wú)能力檢測(cè)則需委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需委托國(guó)家承認(rèn)的專(zhuān)業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)出具預(yù)評(píng)價(jià)和檢測(cè)報(bào)告給申辦方。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)注冊(cè)。
3、一類(lèi)的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品如果不在國(guó)家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄中或不能通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品的信息對(duì)比獲得臨床評(píng)價(jià)資料，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
4、申請(qǐng)人按照要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申報(bào)資料。受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。
5、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合要求的準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
熠品可以為客戶(hù)提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、軟件評(píng)估、有限元分析、臨床評(píng)價(jià)、可用性工程等等綜合性的服務(wù)，可以一站式滿(mǎn)足企業(yè)從研發(fā)到臨床注冊(cè)過(guò)程的各種研發(fā)和檢測(cè)需求。
【第4篇】醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求
對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)是一個(gè)非常重要的證據(jù)。由于國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)非常嚴(yán)格，計(jì)劃按照相應(yīng)的法程序上市的醫(yī)療器械安全.系統(tǒng)地評(píng)估有效性研究及其結(jié)果，以決定是否同意其申請(qǐng)過(guò)程。那么，醫(yī)療器械注冊(cè)的條件是什么呢？讓我們來(lái)看看吧！
醫(yī)療器械注冊(cè)條件
（1）公司需要具有適合經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)文憑或者職稱(chēng)。需要注意的是，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不僅要有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)文憑或職稱(chēng)，還要有3年以上的醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
（2）具有適合經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模的經(jīng)營(yíng).存儲(chǔ)場(chǎng)所。如經(jīng)營(yíng)三類(lèi)或二類(lèi)體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)使用面積不少于60平方米，冷庫(kù)容量不少于20立方米（各地方政策要求不同）。委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存儲(chǔ)的企業(yè)也可以不開(kāi)設(shè)倉(cāng)庫(kù)；
（3）有適合經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系；
（4）具有適合經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo).技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司，除此之外，還應(yīng)具備符合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，以確保商品的可追溯性。
醫(yī)療器械注冊(cè)流程
1.定義醫(yī)療器械產(chǎn)品，確定實(shí)際屬于哪種醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)饑餓管理，分為一類(lèi).二.監(jiān)管三類(lèi)醫(yī)療器械商品。
2.檢測(cè)產(chǎn)品。對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以報(bào)告，一類(lèi)無(wú)法檢測(cè)的產(chǎn)品需要委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。.三.醫(yī)療器械商品需當(dāng)委托國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)中心進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)中心應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具預(yù)評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)報(bào)告。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系的有關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者注冊(cè)申請(qǐng)。
3.臨床試驗(yàn)。一類(lèi)醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗(yàn)，二類(lèi)醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗(yàn)，二類(lèi)醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗(yàn)。.三類(lèi)醫(yī)療器械商品不在國(guó)家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄中或者不能通過(guò)對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品的信息比較獲得臨床評(píng)價(jià)資料的，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
4.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料。受理申請(qǐng)注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料移交技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)，技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)評(píng)審，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)評(píng)審。
5.受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審查完成后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。符合安全要求的.有效要求的，允許注冊(cè)，自審計(jì)決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。未注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明原因，并告知申請(qǐng)人有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。
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【第5篇】醫(yī)療器械注冊(cè)公司代辦
在上海如何注冊(cè)公司醫(yī)療器械公司呢？對(duì)于比較復(fù)雜的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程是什么？帶著這些問(wèn)題下面為大家詳細(xì)解答。
一、醫(yī)療器械公司注冊(cè)時(shí)間：
獲得二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，從藥檢局接收材料，到獲得證書(shū)，需要一個(gè)月時(shí)間。
成立完整的公司，需要1.5月－2個(gè)月時(shí)間。合計(jì)需要2.5-3個(gè)月時(shí)間。
二、上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程：
1公司查名——準(zhǔn)備材料
2.向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料——通過(guò)藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——
3注冊(cè)資金到位——獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證
交付材料、支付余款
4——結(jié)束
1、工商局查名：公司將客戶(hù)選出的名字給工商局查名之日計(jì)算，局查：5個(gè)工作日。
（客戶(hù)提供：公司名稱(chēng)10個(gè)以上、經(jīng)營(yíng)范圍、全體股東身份證原件、股東分配比例、租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復(fù)印件，可通過(guò)fax或email的方式告知。）
（本公司提供：如果注冊(cè)地址由本公司提供，本公司將提供：租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復(fù)印件）
（客戶(hù)獲得：由工商局出具的《名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)》，或由維紳公司告知未通過(guò)查名，再次遞交新名字。）
2、辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》：30個(gè)工作日。
（客戶(hù)提供：相關(guān)的公司人員，銷(xiāo)售的產(chǎn)品目錄，具體要求參考《申請(qǐng)二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證注意事項(xiàng)》）
（本公司提供：如果注冊(cè)地址由本公司提供，本公司將提供：租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復(fù)印件，還有別的一系列相關(guān)材料）
（客戶(hù)獲得：由食品藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》）
3、由客戶(hù)選定任何一家銀行，開(kāi)驗(yàn)資戶(hù)，注入注冊(cè)資金：1－2個(gè)工作日。
（客戶(hù)提供：注冊(cè)資金，全體股東身份證原件）
（本公司提供：其他相關(guān)文件）
（客戶(hù)獲得：銀行進(jìn)帳單等開(kāi)戶(hù)票據(jù)。）
4、請(qǐng)會(huì)計(jì)事務(wù)所來(lái)銀行驗(yàn)資：1－3個(gè)工作日。費(fèi)用1000－3000元不等，根據(jù)注冊(cè)資金而定。注冊(cè)資金在50萬(wàn)以?xún)?nèi)的都為1000元。
（客戶(hù)提供：給會(huì)計(jì)事務(wù)所所有文件，支付給會(huì)計(jì)事務(wù)所驗(yàn)資費(fèi)）
（本公司提供：幫助客戶(hù)聯(lián)系會(huì)計(jì)事務(wù)所）
（客戶(hù)獲得：會(huì)計(jì)事務(wù)所出具的3份驗(yàn)資報(bào)告原件）
5、工商局出營(yíng)業(yè)執(zhí)照：5－7個(gè)工作日。費(fèi)用1500－6000，根據(jù)注冊(cè)資金而定。
（客戶(hù)：無(wú)）
（本公司提供：所有文件）
（客戶(hù)獲得：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》）
6、質(zhì)檢局出《組織機(jī)構(gòu)代碼證》：5個(gè)工作日。
（客戶(hù)提供：無(wú)）
（本公司提供：所有文件）
（客戶(hù)獲得：《組織機(jī)構(gòu)代碼證》）
我們除了醫(yī)療器械公司注冊(cè)這種特殊行業(yè)外，那么物流公司注冊(cè)、建筑工程公司注冊(cè)、?；饭咀?cè)、食品公司注冊(cè)均可代辦。www.sgcyjy.com
【第6篇】辦理注冊(cè)醫(yī)療器械公司
引言
在我國(guó)，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度可以分為三類(lèi)。根據(jù)不同醫(yī)療器械的分類(lèi)，對(duì)是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)要求不同，因此對(duì)應(yīng)的注冊(cè)時(shí)間也就有很大差別了。
醫(yī)療器械有哪幾類(lèi)
第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用x光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套等。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)等。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架等。
不同類(lèi)別醫(yī)療器械的注冊(cè)路徑及時(shí)長(zhǎng)
第一類(lèi)器械無(wú)需臨床，也無(wú)需注冊(cè)，備案即可。
申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)該進(jìn)行臨床試驗(yàn)，那么臨床試驗(yàn)一般需要2-3.5年，如果用海外的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，那么可以在18個(gè)月內(nèi)完成。而某些第二類(lèi)的醫(yī)療器械是可以免臨床的，一旦臨床試驗(yàn)可以免除，器械注冊(cè)時(shí)間一般在1年內(nèi)即可完成。
第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)需要兩家或兩家以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。那么注冊(cè)時(shí)間約在3-5年。
快速審批通道
當(dāng)然，符合條件的醫(yī)療器械是可以走快速審批通道的，滿(mǎn)足快速審批通道評(píng)審的前提是：
1. 創(chuàng)新器械：產(chǎn)品的工作原理和機(jī)制在中國(guó)尚不存在，完全是創(chuàng)新;
2. 優(yōu)先審批：對(duì)于某些罕見(jiàn)病，或者腫瘤以及針對(duì)兒童和老年人的常見(jiàn)病，如果能有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，或者臨床急需，當(dāng)前并沒(méi)有現(xiàn)存的或者有效的診斷和治療方案的可優(yōu)先審批。
滿(mǎn)足以上兩個(gè)快速審批條件的，可以節(jié)省約1/3的評(píng)審時(shí)間，將大大加速上市進(jìn)程。
【第7篇】深圳醫(yī)療器械公司注冊(cè)
隨著時(shí)間的慢慢推移人們對(duì)自身健康安全也越加地重視了很多，這也從側(cè)面催生了醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)企業(yè)的發(fā)展。面對(duì)口罩、酒精、額溫槍、消毒酒精等需求的增大，相比會(huì)有很多企業(yè)都會(huì)加入到醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)行業(yè)中來(lái)，滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的同時(shí)也能更好的發(fā)展市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)。
注：辦理二類(lèi)醫(yī)療器械執(zhí)照中需要有銷(xiāo)售或者是零售醫(yī)療器械2類(lèi) 的經(jīng)營(yíng)范圍。
一、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案資料：
【1】公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
【2】法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；
【3】公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專(zhuān)以上學(xué)歷）
【4】質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理的大專(zhuān)以上學(xué)歷）復(fù)印件；
下面給你們講一下生活中常見(jiàn)的二類(lèi)醫(yī)療器械：
血壓計(jì)，體溫計(jì)，無(wú)菌創(chuàng)口貼、一次性使用創(chuàng)口貼，外科口罩，醫(yī)用防護(hù)口罩，醫(yī)用防護(hù)服、一次性醫(yī)用防護(hù)服，天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽等。有一些便利店都在經(jīng)營(yíng)天然橡膠膠乳避孕套，體溫計(jì)，早孕試紙等，而沒(méi)有辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，實(shí)際上這是違法的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理，避免企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，從事網(wǎng)上銷(xiāo)售這些也是需要辦理的，才算合法經(jīng)營(yíng)。
更多關(guān)于辦理深圳二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不懂的問(wèn)題隨時(shí)與小編討論交流，提供全生命周期的一站式企業(yè)，包括但不限于注冊(cè)公司、記賬報(bào)稅、各類(lèi)許可證辦理、稅收籌劃、注銷(xiāo)公司、注冊(cè)地址、海外公司注冊(cè)等為每一個(gè)創(chuàng)業(yè)者助力前行。
【第8篇】三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求
醫(yī)療器械注冊(cè)備案要求“一二三類(lèi)”，一類(lèi)主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無(wú)需備案。
醫(yī)療器械注冊(cè)備案要求“一二三類(lèi)”，二類(lèi)醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行備案管理。
醫(yī)療器械注冊(cè)備案要求“一二三類(lèi)”，三類(lèi)則要求更高，對(duì)于植入人體、用于支持維持生命以及對(duì)人體存在威脅性，需要對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，須向食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理。
【第9篇】注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械公司
你知道在南寧注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械公司需要準(zhǔn)備什么材料嗎？小金已經(jīng)整理好了，各位小伙伴接著往下看吧！
南寧注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械公司所需資料
1. 公司名稱(chēng)以及核名通知書(shū)；
2. 法定代表人和股東的身份證明；
3. 公司的注冊(cè)地址以及房產(chǎn)證復(fù)印件和租賃合同；
4. 注冊(cè)資金和股東出資比例分配；
5. 經(jīng)營(yíng)范圍和公司章程；
6. 法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
在辦理好營(yíng)業(yè)執(zhí)照之后，還需要進(jìn)行二類(lèi)醫(yī)療器械備案，以下是辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料：
1. 第二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)；
2. 公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；
4. 3名醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員身份、職稱(chēng)證明；
5. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
6. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
7. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件；
8. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
9. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
10. 其他證明材料。
以上就是南寧注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械公司需要準(zhǔn)備什么的內(nèi)容，在這里小金要給各位小伙伴一個(gè)建議，二類(lèi)醫(yī)療器械公司雖然不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但是備案也不是那么容易就成功的。因此，小金真心建議你們找代辦公司進(jìn)行代辦，畢竟專(zhuān)業(yè)的事情肯定是交給專(zhuān)業(yè)的人來(lái)做是最靠譜的，而且還能讓你省時(shí)省心省力，何樂(lè)而不為呢？
今天分享的內(nèi)容就到這里，已經(jīng)閱讀完畢的你還有疑問(wèn)的話(huà)，可以留言小金，小金在看到后的第一時(shí)間都會(huì)回復(fù)的！如果遇到財(cái)務(wù)、稅務(wù)、公司注冊(cè)、公司變更、公司注銷(xiāo)、商標(biāo)注冊(cè)等方面的難題，咨詢(xún)小金哦！
【第10篇】注冊(cè)醫(yī)療器械公司條件
醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來(lái)越受?chē)?guó)家重視了，所以如果想注冊(cè)醫(yī)療器械公司，也是要滿(mǎn)足國(guó)家規(guī)定的相關(guān)要求的。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，分為第一類(lèi)醫(yī)療器械、第二類(lèi)醫(yī)療器械和第三類(lèi)醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有以下:
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。
2、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。
3、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
4、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
5、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。
6、具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
7、企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
8、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程：
1、到工商局企業(yè)名稱(chēng);
2、在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料;
3、藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;
4、藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;
5、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
6、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;
7、辦理稅務(wù)登記證;
8、開(kāi)立公司基本賬戶(hù);
9、核定稅種，購(gòu)買(mǎi)發(fā)票;
辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及公司注冊(cè)登記時(shí)間在40-50個(gè)工作日。
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司要辦理的資質(zhì)：
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)備案；
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)；
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)首次備案》。
【第11篇】注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
億旺達(dá)小編游慶鳳為大家講解~
醫(yī)許可證屬于后置審批，我們需要先申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照再申請(qǐng)相關(guān) 無(wú)論您是設(shè)立哪種企業(yè)類(lèi)型，我們都要先取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照
企業(yè)設(shè)立流程：
1、企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)，建議多準(zhǔn)備幾個(gè)名稱(chēng)，名稱(chēng)核準(zhǔn)通過(guò)之后 名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)》;
2、領(lǐng)取《公司設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》，并且填寫(xiě)齊全;
3、租賃實(shí)際地址，醫(yī)療器械公司注冊(cè)的注冊(cè)條件之一就是需要實(shí)際地址，所以申請(qǐng)人一定要租賃實(shí)際的地址 以后，這個(gè)后期藥監(jiān)局的也是會(huì)派人來(lái)審查的。
4、準(zhǔn)備注冊(cè)材料，《公司設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》、《企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)》、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本 身份信息等等，按照預(yù)約時(shí)間向工商局遞交材料;
5、材料通過(guò)審核后領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
6、還需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照 批，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。
這也是醫(yī)療器械公司注冊(cè)的難點(diǎn)之一，需要辦理特殊的資質(zhì)審核
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程：
(一)申請(qǐng) 申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。
(二)受理 申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門(mén)職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合 ，予以受理，并出具《受理通知書(shū)》;對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;對(duì)申報(bào)資 不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;申請(qǐng)事 屬于本部門(mén)職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書(shū)》。
辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。
(三)審查、審批
對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的 準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行 起訴行政訴訟的權(quán)利。
(四)公示、制證、送達(dá)
行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局g方網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。
辦理時(shí)限：10個(gè)工作日。
醫(yī)療器械行業(yè)屬于非常特殊的行業(yè)，監(jiān)管力度是否嚴(yán)格將會(huì)直接影響到群眾的切身利益，所以無(wú)論是審批 業(yè)設(shè)立要求都是非常嚴(yán)格的，同時(shí)申請(qǐng)流程也會(huì)比較繁瑣。
作者：億旺達(dá)游慶鳳~
【第12篇】注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司
醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，其中包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。如何在上海注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司？注冊(cè)需要哪些條件呢？接下來(lái)就跟譽(yù)商小編一起來(lái)看一看吧。
公司注冊(cè)首先要進(jìn)行核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱(chēng)一般為上海xx醫(yī)療器械有限公司，在進(jìn)行公司核名時(shí)盡量準(zhǔn)備3-5個(gè)備選公司名稱(chēng)，以便于提高公司核名通過(guò)率。其次，還要確定公司經(jīng)營(yíng)范圍，公司經(jīng)營(yíng)范圍也決定了日后公司經(jīng)營(yíng)時(shí)需要辦理的證件，比如二類(lèi)醫(yī)療器械需要備案，三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理許可證等。除此之外，醫(yī)療器械公司注冊(cè)還需要滿(mǎn)足以下幾個(gè)條件：
1.公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。需要注意的是，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；
2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。比如經(jīng)營(yíng)三類(lèi)或二類(lèi)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫(kù)房；
3.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
4.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
而注冊(cè)所需提供資料一般包括：股東、法人和財(cái)務(wù)身份證正反面復(fù)印件、股東出資比例及出資期限、公司經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址房屋租賃協(xié)議和房產(chǎn)證復(fù)印件；股東、法人和財(cái)務(wù)聯(lián)系方式、公司章程、股東會(huì)決議、公司設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)和企業(yè)告知承諾書(shū)等。
以上便是譽(yù)商小編為大家整理的有關(guān)醫(yī)療器械公司注冊(cè)的內(nèi)容。因?yàn)椴煌貐^(qū)對(duì)于每個(gè)行業(yè)注冊(cè)公司的要求多少有些不同，因此在公司注冊(cè)之前可以到相關(guān)管理部門(mén)進(jìn)行咨詢(xún)之后，再進(jìn)行注冊(cè)。
【第13篇】醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)公司
01
法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)
02
相關(guān)法規(guī)要求
不同的產(chǎn)品依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)要求進(jìn)行。
03
二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程
04
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程
05
延續(xù)注冊(cè)流程
06
注冊(cè)變理流程
07
生產(chǎn)許可事項(xiàng)流程
08
登記事項(xiàng)流程
09
全國(guó)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
10
注冊(cè)資料說(shuō)明
11
分類(lèi)界定流程
網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx
12
創(chuàng)新審批流程
13
創(chuàng)新審批與優(yōu)先審批區(qū)別
14
cmde技術(shù)審評(píng)中心組織架構(gòu)
【第14篇】上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)
如今隨著我國(guó)對(duì)醫(yī)療行業(yè)的政策的改革，人們也越來(lái)越注意自己的身體健康，同時(shí)隨著全國(guó)各大醫(yī)院規(guī)模的擴(kuò)大，對(duì)醫(yī)療器械的需求更是供不應(yīng)求，在上海這座人口眾多的城市，對(duì)醫(yī)療行業(yè)的需求更顯得比較重要，所以我們相對(duì)的注冊(cè)醫(yī)療器械公司有了更高的要求，那么下面就讓我們看看上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司都需要注意哪些方面。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程：
（1）準(zhǔn)備好5~10個(gè)備選公司名稱(chēng)；
（2）到工商局辦理《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》；
（3）在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料；
（4）網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地；
（5）提交書(shū)面申請(qǐng)材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；
（6）開(kāi)設(shè)驗(yàn)資帳戶(hù)，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告；
（7）辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（8）刻一套章；
（9）辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；
（10）辦理稅務(wù)登記證；
（11）到稅務(wù)局核定稅種并購(gòu)買(mǎi)發(fā)/票
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件：
（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）辦公面積90平米以上。
【第15篇】醫(yī)療器械融資租賃流程
1、二類(lèi)醫(yī)療器械備案是什么？自2023年6月1日起，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。
接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）。
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：xx食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備xxxxxxxx號(hào)。其中：第一位x代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位x代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位x代表4位數(shù)備案年份，第七到十位x代表4位數(shù)備案流水號(hào)。
2023年6月1日前已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)辦理備案。
2023年6月1日前已受理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。
經(jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào)）和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2011〕462號(hào)）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)辦理備案。
2、為什么要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械備案
我們國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理：經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出許可申請(qǐng)獲得。
取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類(lèi)醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類(lèi)醫(yī)療器械
3、辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程
一、深圳如何辦理二級(jí)醫(yī)療器械備案？
1.網(wǎng)上開(kāi)淘寶店，拼多多店，京東，天貓店如何辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械備案，第二類(lèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案?
2.注冊(cè)深圳公司二級(jí)醫(yī)療器械備案所需資料有哪些?
3.深圳市第二類(lèi)醫(yī)療器械備案(實(shí)體、淘寶、jd.com、天貓有哪些規(guī)則?
4.2023年深圳二級(jí)醫(yī)療器械最新備案流程?
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要什么要求?
對(duì)于已辦理二級(jí)醫(yī)療器械備案的淘寶企業(yè)，還需要進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)上銷(xiāo)售備案許可或公示;否則產(chǎn)品全部下架!本公司目前渠道快，收費(fèi)合理;為您解決備案問(wèn)題;避免產(chǎn)品下架風(fēng)險(xiǎn);需要網(wǎng)上銷(xiāo)售備案的朋友趕緊聯(lián)系我!離線(xiàn)銷(xiāo)售與在線(xiàn)銷(xiāo)售同時(shí)進(jìn)行，申請(qǐng)二級(jí)醫(yī)療器械備案網(wǎng)上銷(xiāo)售。
第二類(lèi)是指應(yīng)控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械許可范圍:
1.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。除國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定外。
2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中記載的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
3.非法人申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，僅限于經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)或第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡和護(hù)理液。
三、第二類(lèi)醫(yī)療器械需要準(zhǔn)備的材料以及辦理流程
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(只能以公司為主體)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職務(wù)證明復(fù)印件。
4.組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。
5.業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)模式描述;
6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9.經(jīng)營(yíng)者許可證明書(shū)。
10.其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，根據(jù)申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)，提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員和冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。
【第16篇】二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程
附件
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊(cè)審批（指產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。
一、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批
（一）受理
1.受理的申請(qǐng)資料格式應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)資料要求。
2.崗位職責(zé)
（1）負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。
（2）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書(shū)》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用章并注明日期。
（3）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
（4）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合受理要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。
（5）對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書(shū)》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用章并注明日期。
（6）自受理申請(qǐng)并繳費(fèi)之日起3個(gè)工作日內(nèi)，由相應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。
（二）技術(shù)審評(píng)（60個(gè)工作日）
技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見(jiàn)，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。
1.主審
（1）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。
（2）主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，確定注冊(cè)內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見(jiàn)；對(duì)醫(yī)療器械變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見(jiàn)；對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見(jiàn)。
2.復(fù)核
（1）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人或其委托人員。
（2）復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申請(qǐng)資料，確定審評(píng)意見(jiàn)的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見(jiàn)。確定審評(píng)過(guò)程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。
3.簽發(fā)
（1）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其委托人員。
（2）簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)和復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。
4.其他要求
（1）技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。
（2）需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
（3）應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。
（三）行政審批（20個(gè)工作日）
對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。
1.審核
（1）責(zé)任人
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的處室審核人員。
（2）審核要求
確定本次申請(qǐng)屬于本部門(mén)審批職責(zé)范圍；審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范;審評(píng)時(shí)限是否符合法定要求；技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。
（3）職責(zé)
根據(jù)審核要求，提出審核意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、行政審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。根據(jù)核準(zhǔn)意見(jiàn)，修改審查記錄或者將技術(shù)審評(píng)報(bào)告退回技術(shù)審評(píng)部門(mén)修改。
2.核準(zhǔn)
（1）責(zé)任人
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的處室負(fù)責(zé)人。
（2）核準(zhǔn)要求
對(duì)審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查；確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
（3）崗位職責(zé)
對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告和行政審查記錄報(bào)送審定人員；對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)行政審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、行政審查記錄退回審核人員。
3.審定
（1）責(zé)任人
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管局領(lǐng)導(dǎo)。
（2）審定要求
對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
（3）崗位職責(zé)
對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。
（四）批件（文件）制作（10個(gè)工作日）
制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件（文件）。
1.制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。
2.制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須寫(xiě)明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
3.其他許可文書(shū)等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。
2.崗位職責(zé)
對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用印章。
對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用印章。
二、變更備案
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)接收變更備案資料。
（一）申請(qǐng)資料格式要求
應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申請(qǐng)資料格式要求。
（二）崗位職責(zé)
1.變更備案屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，予以接收，將備案結(jié)論轉(zhuǎn)制證部門(mén)。
2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，對(duì)不予變更備案的，應(yīng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。
3.變更備案不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予接收，同時(shí)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。
（三）文件制作（10個(gè)工作日）
制證人員按照申請(qǐng)表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無(wú)誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。
2.崗位職責(zé)
制作《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用章。
三、其他要求
（一）延續(xù)注冊(cè)相關(guān)要求
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿(mǎn)前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開(kāi)專(zhuān)家會(huì)議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條中逾期未作決定的情形。
（二）關(guān)于延續(xù)注冊(cè)和原注冊(cè)證變更的銜接
企業(yè)對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)變更注冊(cè)或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件登載的注冊(cè)證編號(hào)為原注冊(cè)證編號(hào)；如企業(yè)同時(shí)又對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，延續(xù)注冊(cè)需核發(fā)新的注冊(cè)證編號(hào)，此種情況下，可在延續(xù)注冊(cè)證備注欄中載明原注冊(cè)證編號(hào)。相應(yīng)產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件無(wú)論批準(zhǔn)時(shí)間，均可以與延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)的注冊(cè)證共同使用。
（三）關(guān)于注冊(cè)證有關(guān)內(nèi)容
首次注冊(cè)的，注冊(cè)證批準(zhǔn)日期與生效日期一致，延續(xù)注冊(cè)的，批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，注冊(cè)證生效日期為原注冊(cè)證到期次日，批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，注冊(cè)證生效日期為批準(zhǔn)日期。
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，在注冊(cè)證備注欄中注明受托企業(yè)名稱(chēng)。
（四）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令第47號(hào)）第五十七條、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令第48號(hào)）第五十六條要求制定相應(yīng)工作程序，辦理有關(guān)事項(xiàng)。處理異議的工作時(shí)限原則上為30個(gè)工作日。
（五）申請(qǐng)人自注冊(cè)申請(qǐng)受理后，未在規(guī)定期限內(nèi)按要求繳費(fèi)的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)終止其注冊(cè)程序。具體期限由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)自行確定。
（六）審批時(shí)限如國(guó)家局有規(guī)定或者地方性法規(guī)有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（七）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)接收企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的，無(wú)需提交紙質(zhì)資料，電子申報(bào)應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)相應(yīng)要求。
（八）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》等用a4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可參照本規(guī)范的要求，結(jié)合各地實(shí)際情況作出具體規(guī)定。
附：境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（參考格式）
附
受理號(hào)： 受理日期：
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)
技術(shù)審評(píng)報(bào)告（參考格式）
產(chǎn)品名稱(chēng)：
規(guī)格型號(hào)：
申請(qǐng)人：
xxxxxxxxxxxxx（技術(shù)審評(píng)單位名稱(chēng)）
技術(shù)審評(píng)報(bào)告
注冊(cè)形式
□注冊(cè)申請(qǐng)
□變更注冊(cè)申請(qǐng)
□延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)
產(chǎn)品名稱(chēng)
申請(qǐng)人
生產(chǎn)地址
技術(shù)審查內(nèi)容
1. 產(chǎn)品概述
2. 同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況
3. 有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容
[如原理、材料、化學(xué)和物理性能、電氣安全、輻射安全、軟件、生物學(xué)特性、生物源材料、消毒、滅菌工藝、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性傳染和微生物污染防護(hù)、臨床試驗(yàn)等]
4. 企業(yè)提供的證據(jù)
[技術(shù)資料提供的證明方法、方法依據(jù)及相關(guān)客觀數(shù)據(jù)]
5. 存在問(wèn)題及主要補(bǔ)正意見(jiàn)
6. 企業(yè)針對(duì)“存在問(wèn)題及主要補(bǔ)正意見(jiàn)”提供的證據(jù)或修改的內(nèi)容
綜合意見(jiàn)
備選項(xiàng)：[符合技術(shù)審評(píng)要求，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。
申請(qǐng)資料不符合技術(shù)審評(píng)要求，建議不予行政許可。（列明具體理由和依據(jù)。）
同意企業(yè)申請(qǐng)，建議準(zhǔn)予撤回。
其他。（須明確具體情況）]
主審： 年 月 日
復(fù)核： 年 月 日
簽發(fā)： 年 月 日
附件
境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械
注冊(cè)審批操作規(guī)范
境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊(cè)審批（指產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)審批包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批三個(gè)環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。
境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的受理和技術(shù)審評(píng)，境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目的受理、技術(shù)審評(píng)和行政審批，境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械變更備案資料由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)接收；
境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的行政審批由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)；
批件（文件）制作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)。
一、境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批
（一）受理
1.受理路徑
通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)申報(bào)，無(wú)需提交紙質(zhì)資料，申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南要求。
提交紙質(zhì)資料的應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南規(guī)定的電子申報(bào)目錄形式一致，同時(shí)需提交相應(yīng)資料電子文檔。
2.受理審核
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在受理環(huán)節(jié)，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)事項(xiàng)按照立卷審查要求對(duì)相應(yīng)申請(qǐng)的注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，對(duì)相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。對(duì)其余申請(qǐng)事項(xiàng)按照形式審核要求進(jìn)行審核。
（1）對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行簽收，并根據(jù)受理審核操作規(guī)范分配受理及審評(píng)路徑。
（2）根據(jù)受理審核操作規(guī)范，對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)開(kāi)展審核。對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)事項(xiàng)由審評(píng)人員根據(jù)相應(yīng)立卷審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受理審核。對(duì)于其他申請(qǐng)事項(xiàng)由審評(píng)人員根據(jù)形式審核要求進(jìn)行受理審核。
（3）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書(shū)》，需要申請(qǐng)人繳納費(fèi)用的，出具《繳費(fèi)通知書(shū)》，《受理通知書(shū)》《繳費(fèi)通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用章并注明日期。
（4）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
（5）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合受理要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。
（6）對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書(shū)》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用章并注明日期。
（7）自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。
（二）技術(shù)審評(píng)（60/90個(gè)工作日）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)。
1.主審
（1）責(zé)任人：根據(jù)技術(shù)審評(píng)部門(mén)操作規(guī)范確定的技術(shù)審評(píng)人員。
（2）主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，確定注冊(cè)內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見(jiàn)；對(duì)醫(yī)療器械變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見(jiàn)；對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見(jiàn)；對(duì)臨床試驗(yàn)審批按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條進(jìn)行綜合分析，出具審評(píng)意見(jiàn)。
2.復(fù)核
（1）責(zé)任人：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心各審評(píng)部室負(fù)責(zé)人或其委托的人員。
（2）復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申請(qǐng)資料，確定審評(píng)意見(jiàn)的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見(jiàn)。確定審評(píng)過(guò)程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。
3.簽發(fā)
（1）責(zé)任人：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心分管主任或經(jīng)授權(quán)的人員。
（2）簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)和復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。
4.其他要求
（1）技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。
（2）需要補(bǔ)正資料的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)（臨床試驗(yàn)審批為40個(gè)工作日內(nèi)）完成技術(shù)審評(píng)。
（3）應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。
（三）行政審批（20個(gè)工作日）
對(duì)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批的受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。
其中變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批的行政審批由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心開(kāi)展，按照其操作規(guī)范辦理。審評(píng)報(bào)告簽發(fā)后即完成行政審批。
對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)行政審批，要求如下:
1.審核
（1）責(zé)任人
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司注冊(cè)處室審核人員。
（2）審核要求
確定本次申請(qǐng)屬于本部門(mén)審批職責(zé)范圍；審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范; 審評(píng)時(shí)限是否符合法定要求；技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。
（3）職責(zé)
根據(jù)審核要求，提出審核意見(jiàn)，填寫(xiě)行政審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、行政審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。
2.核準(zhǔn)
（1）責(zé)任人
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司處負(fù)責(zé)人或司負(fù)責(zé)人。
（2）核準(zhǔn)要求
對(duì)審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查；確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
（3）崗位職責(zé)
對(duì)符合核準(zhǔn)要求的進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，由處負(fù)責(zé)人提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)行政審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告和行政審查記錄報(bào)送司負(fù)責(zé)人。
對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)和進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，由司負(fù)責(zé)人提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)行政審查記錄后將審查記錄報(bào)送主管局領(lǐng)導(dǎo)。
對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄退回審核人員。
3.審定
（1）責(zé)任人
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司負(fù)責(zé)人或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)。
（2）審定要求
對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
（3）崗位職責(zé)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)境內(nèi)和進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。
（四）批件（文件）制作（10個(gè)工作日）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)批件（文件）制作。制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件（文件）。
1.批件（文件）制作要求
（1）制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。
（2）制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須寫(xiě)明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
（3）其他許可文書(shū)等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。
2.崗位職責(zé)
對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用章。
對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用章。
二、變更備案
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)接收變更備案資料。
（一）申請(qǐng)資料格式要求
應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申請(qǐng)資料格式要求。
（二）崗位職責(zé)
1.變更備案屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合形式要求的，予以接收，將備案結(jié)論轉(zhuǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心。
2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予變更備案的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。
3.變更備案不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，不予接收，同時(shí)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。
（三）文件制作（10個(gè)工作日）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心制證人員按照申請(qǐng)表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。
2.崗位職責(zé)
制作《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用章。
三、其他要求
（一）延續(xù)注冊(cè)相關(guān)要求
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿(mǎn)前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條中逾期未作決定的情形。
（二）關(guān)于延續(xù)注冊(cè)和原注冊(cè)證變更的銜接
企業(yè)對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)變更注冊(cè)或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件登載的注冊(cè)證編號(hào)為原注冊(cè)證編號(hào)；如企業(yè)同時(shí)又對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，延續(xù)注冊(cè)需核發(fā)新的注冊(cè)證編號(hào)，此種情況下，可在延續(xù)注冊(cè)證備注欄中載明原注冊(cè)證編號(hào)。相應(yīng)產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件無(wú)論批準(zhǔn)時(shí)間，均可以與延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)的注冊(cè)證共同使用。
（三）關(guān)于注冊(cè)證有關(guān)內(nèi)容
首次注冊(cè)的，注冊(cè)證批準(zhǔn)日期與生效日期一致，延續(xù)注冊(cè)的，批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，注冊(cè)證生效日期為原注冊(cè)證到期次日，批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，注冊(cè)證生效日期為批準(zhǔn)日期。
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，在注冊(cè)證備注欄中注明受托企業(yè)名稱(chēng)。
（四）臨床試驗(yàn)審批的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日60日內(nèi)作出是否同意的決定，并通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人。逾期未通知的，視為同意。
（五）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令第47號(hào)）第五十七條、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令第48號(hào)）第五十六條要求制定相應(yīng)工作程序，辦理有關(guān)事項(xiàng)。處理異議的工作時(shí)限原則上為30個(gè)工作日。
（六）申請(qǐng)人自注冊(cè)申請(qǐng)受理后，15個(gè)工作日內(nèi)未按要求繳費(fèi)的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局終止其注冊(cè)程序。
（七）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》等用a4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。
