【導語】醫(yī)療器械銷售公司注冊要求怎么寫好？很多注冊公司的朋友不知怎么寫才規(guī)范，實際上填寫公司經(jīng)營范圍并不難，我們可以參考優(yōu)秀的同行公司來寫，再結(jié)合自己經(jīng)營的產(chǎn)品做一下修改即可！以下是小編為大家收集的醫(yī)療器械銷售公司注冊要求，有簡短的也有豐富的，僅供參考。
【第1篇】醫(yī)療器械銷售公司注冊要求
我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
那么，法規(guī)對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場地有哪些要求和相關(guān)規(guī)定呢？
銷售銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場地。具體要求如下：
一、經(jīng)營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：
(1) 經(jīng)營場所：100平方米
(2)庫房：60平方米
(3)冷庫：20立方米
二、經(jīng)營6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品的：
(1)經(jīng)營場所：100平方米
(2)庫房：40平方米
三、經(jīng)營6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的：
(1)經(jīng)營場所：60平方米
(2)庫房：80平方米
四、經(jīng)營6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務的，應設(shè)有獨立的柜臺，其中提供驗配服務的，經(jīng)營場所：30平方米，驗光室(區(qū))應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
五、經(jīng)營其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所：60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。
六、符合下列情況之一的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設(shè)立庫房，但貯存環(huán)境應當滿足醫(yī)療器械標簽、說明書標注的條件要求：
(1)僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的
(2)全部委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的
(3)專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的
vol.1
辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的要求：
1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
vol.2
辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證所需要的資料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；
3、申請報告；
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件；
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出
如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。
vol.3
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關(guān)材料。
vol.4
辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
vol.5
辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程
1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
2、相關(guān)部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；
4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；
3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件；
6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；
7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
9.其他證明材料。
【第2篇】注冊二類醫(yī)療器械公司
你知道在南寧注冊二類醫(yī)療器械公司需要準備什么材料嗎？小金已經(jīng)整理好了，各位小伙伴接著往下看吧！
南寧注冊二類醫(yī)療器械公司所需資料
1. 公司名稱以及核名通知書；
2. 法定代表人和股東的身份證明；
3. 公司的注冊地址以及房產(chǎn)證復印件和租賃合同；
4. 注冊資金和股東出資比例分配；
5. 經(jīng)營范圍和公司章程；
6. 法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
在辦理好營業(yè)執(zhí)照之后，還需要進行二類醫(yī)療器械備案，以下是辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料：
1. 第二類醫(yī)療器械備案申請書；
2. 公司的營業(yè)執(zhí)照；
3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4. 3名醫(yī)學專業(yè)人員身份、職稱證明；
5. 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
6. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
7. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件；
8. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
9. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
10. 其他證明材料。
以上就是南寧注冊二類醫(yī)療器械公司需要準備什么的內(nèi)容，在這里小金要給各位小伙伴一個建議，二類醫(yī)療器械公司雖然不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但是備案也不是那么容易就成功的。因此，小金真心建議你們找代辦公司進行代辦，畢竟專業(yè)的事情肯定是交給專業(yè)的人來做是最靠譜的，而且還能讓你省時省心省力，何樂而不為呢？
今天分享的內(nèi)容就到這里，已經(jīng)閱讀完畢的你還有疑問的話，可以留言小金，小金在看到后的第一時間都會回復的！如果遇到財務、稅務、公司注冊、公司變更、公司注銷、商標注冊等方面的難題，咨詢小金哦！
【第3篇】醫(yī)療器械融資租賃流程
1、二類醫(yī)療器械備案是什么？自2023年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。
接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：xx食藥監(jiān)械經(jīng)營備xxxxxxxx號。其中：第一位x代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位x代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位x代表4位數(shù)備案年份，第七到十位x代表4位數(shù)備案流水號。
2023年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的，應辦理備案。
2023年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。
經(jīng)營《關(guān)于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號）和《關(guān)于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕462號）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應辦理備案。
2、為什么要辦理第二類醫(yī)療器械備案
我們國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。
取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械
3、辦理第二類醫(yī)療器械備案流程
一、深圳如何辦理二級醫(yī)療器械備案？
1.網(wǎng)上開淘寶店，拼多多店，京東，天貓店如何辦理第二類醫(yī)療器械備案，第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡備案?
2.注冊深圳公司二級醫(yī)療器械備案所需資料有哪些?
3.深圳市第二類醫(yī)療器械備案(實體、淘寶、jd.com、天貓有哪些規(guī)則?
4.2023年深圳二級醫(yī)療器械最新備案流程?
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械備案需要什么要求?
對于已辦理二級醫(yī)療器械備案的淘寶企業(yè)，還需要進行醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售備案許可或公示;否則產(chǎn)品全部下架!本公司目前渠道快，收費合理;為您解決備案問題;避免產(chǎn)品下架風險;需要網(wǎng)上銷售備案的朋友趕緊聯(lián)系我!離線銷售與在線銷售同時進行，申請二級醫(yī)療器械備案網(wǎng)上銷售。
第二類是指應控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械許可范圍:
1.經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機構(gòu)應當申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。除國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定外。
2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中記載的注冊地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
3.非法人申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限于經(jīng)營第二類或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡和護理液。
三、第二類醫(yī)療器械需要準備的材料以及辦理流程
1.醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。
2.營業(yè)執(zhí)照(只能以公司為主體)和組織機構(gòu)代碼證復印件。
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職務證明復印件。
4.組織機構(gòu)和部門設(shè)置說明。
5.業(yè)務范圍和業(yè)務模式描述;
6.營業(yè)場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃憑證復印件;
7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9.經(jīng)營者許可證明書。
10.其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，根據(jù)申請體外診斷試劑的經(jīng)營標準，提供醫(yī)學檢驗人員和冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。
【第4篇】醫(yī)療器械公司注冊代辦
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請需要滿足以下條件↓
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。
在企業(yè)任職的中專以上的學歷或初級以上的職稱的技術(shù)人員與員工總數(shù)的比例應當與當前生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相匹配。
企業(yè)要建立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并且要與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相匹配。
企業(yè)的生產(chǎn)、倉儲場地、環(huán)境等要與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應。在生產(chǎn)活動中，有一些醫(yī)療器械對環(huán)境和設(shè)備有特殊要求，要遵循國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定。
與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準，企業(yè)應當妥善保存。
符合質(zhì)量管理體系要求（iso13485培訓）內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，即1名管理者代表，1名內(nèi)審員）。
相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術(shù)人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應不少于兩名）。
生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）（包括生產(chǎn)實施細則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實施細則）的要求。
四川珊瑚醫(yī)療有17年的醫(yī)療器械資質(zhì)代辦經(jīng)驗，持續(xù)為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的服務，解決企業(yè)在醫(yī)療器械注冊和委托生產(chǎn)中碰到的法規(guī)問題，為注冊人全程保駕護航。
【第5篇】醫(yī)療器械注冊服務公司
01
法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)
02
相關(guān)法規(guī)要求
不同的產(chǎn)品依據(jù)相關(guān)的標準、指導原則、法規(guī)要求進行。
03
二類醫(yī)療器械注冊流程
04
三類醫(yī)療器械注冊流程
05
延續(xù)注冊流程
06
注冊變理流程
07
生產(chǎn)許可事項流程
08
登記事項流程
09
全國收費標準
10
注冊資料說明
11
分類界定流程
網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx
12
創(chuàng)新審批流程
13
創(chuàng)新審批與優(yōu)先審批區(qū)別
14
cmde技術(shù)審評中心組織架構(gòu)
【第6篇】怎么注冊醫(yī)療器械公司
二類醫(yī)療器械注冊(生產(chǎn)許可)證書申請流程和詳細文檔，想必這是每個人都需要了解的一門知識，尤其是對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說。今天小編就帶大家來看看。如果您在醫(yī)療器械管理、注冊、系統(tǒng)或臨床檢測等方面遇到問題，思譽顧問機構(gòu)可以為您提供專業(yè)的服務，幫助您的產(chǎn)品盡快進入國內(nèi)外市場。
第二類醫(yī)療器械注冊(生產(chǎn)許可)流程:。
1、企業(yè)準備相關(guān)資質(zhì)文件及申請表(。產(chǎn)品評審資料、技術(shù)要求和標準、風險分析報告等。
2、注冊檢測標準的確定。
修訂管理系統(tǒng)手冊和程序文件。
4. 登記文件的預先備案。
5、提交申請材料，經(jīng)省局審查的形式受理。
在技術(shù)文件準備過程中，根據(jù)gmp質(zhì)量體系規(guī)范建立gmp體系。
一、依據(jù)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(。國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(。2023年第64號和第41號。
二。指導原則。
218-1現(xiàn)場檢查指南。
218—2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指南。
218—3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指南。
218—4體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指南。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制規(guī)范定制義齒現(xiàn)場檢查的認知原則。
三。指導方針。
醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告。
一次性塑料血袋、檢查點等21個醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中存在的風險清單。
一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中的風險清單及檢查要點。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成品質(zhì)量控制和放行指南。
【第7篇】注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦 器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
億旺達小編游慶鳳為大家講解~
醫(yī)許可證屬于后置審批，我們需要先申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照再申請相關(guān) 無論您是設(shè)立哪種企業(yè)類型，我們都要先取得經(jīng)營資質(zhì)營業(yè)執(zhí)照
企業(yè)設(shè)立流程：
1、企業(yè)名稱核準，建議多準備幾個名稱，名稱核準通過之后 名稱核準通知書》;
2、領(lǐng)取《公司設(shè)立登記申請書》，并且填寫齊全;
3、租賃實際地址，醫(yī)療器械公司注冊的注冊條件之一就是需要實際地址，所以申請人一定要租賃實際的地址 以后，這個后期藥監(jiān)局的也是會派人來審查的。
4、準備注冊材料，《公司設(shè)立登記申請書》、《企業(yè)名稱核準通知書》、注冊地址、經(jīng)營范圍、注冊資本 身份信息等等，按照預約時間向工商局遞交材料;
5、材料通過審核后領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照;
6、還需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照 批，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
這也是醫(yī)療器械公司注冊的難點之一，需要辦理特殊的資質(zhì)審核
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程：
(一)申請 申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
(二)受理 申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合 ，予以受理，并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資 不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事 屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。
辦理時限：5個工作日。
(三)審查、審批
對申報資料進行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》組織驗收。符合法定條件、標準的 準予許可的書面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行 起訴行政訴訟的權(quán)利。
(四)公示、制證、送達
行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局g方網(wǎng)站進行公示，同時制證并送達申請人。
辦理時限：10個工作日。
醫(yī)療器械行業(yè)屬于非常特殊的行業(yè)，監(jiān)管力度是否嚴格將會直接影響到群眾的切身利益，所以無論是審批 業(yè)設(shè)立要求都是非常嚴格的，同時申請流程也會比較繁瑣。
作者：億旺達游慶鳳~
【第8篇】注冊醫(yī)療器械銷售公司具體流程圖
一、醫(yī)療器械公司分類與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求
類型
分類標準
經(jīng)營許可證
第一類
通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
不需要
第二類
對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
需要
第三類
用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
需要
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營的產(chǎn)品不同，需要的許可證類別也不同。
注意：一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
二、醫(yī)療器械類型公司的注冊流程
醫(yī)療器械公司注冊大體上包括七步流程，與一般公司注冊最大的區(qū)別在于，第二類、第三類的醫(yī)療器械公司注冊必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有很多具體的條件約束，如果不合規(guī)辦理，需要承擔法律責任。
醫(yī)療器械公司注冊流程圖
潤吧云提醒創(chuàng)業(yè)者，醫(yī)療器械公司注冊過程中，需要注意和提醒的事項包括：
1、公司核名通過的概率比較低，創(chuàng)業(yè)者必須盡可能多想幾個名字，一般工商核名的時候，要求提報5個名字，工商核名時按順位核準，5個名字都不能通過的話，會被退回。目前，有一些起名字和核名字的網(wǎng)站，號稱核名精準度100%，那是不實際的；因為工商核名的規(guī)則，系統(tǒng)是可以實現(xiàn)的；但工商核名是以核準當時時刻為準，在數(shù)據(jù)庫中比對的，所以，無法保證核名精準度100%，只能初步了解一下近似度。
2、刻章必須到公安備案，且由公安局指定的單位刻制印章，千萬不要因為花一點小錢，圖省事，自己找單位刻制。因為沒有在公安備案，刻制的印章是缺乏法律效力的。潤吧云專家提醒，有太多私刻銀行的違法案例，比如企業(yè)員工，尤其是銷售人員私刻公司合同章，做假合同的現(xiàn)象很多，如果企業(yè)印章刻制沒有在公安局備案，后面的法律訴求將會受到很大的影響，因此，企業(yè)務必防患于未然。
注：《刑法》第二百八十條【偽造、變造、買賣國家機關(guān)公文、證件、印章罪；盜竊、搶奪、毀滅國家機關(guān)公文、證件、印章罪；偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團體印章罪；偽造、變造居民身份證罪】偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關(guān)的公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利；情節(jié)嚴重的，處三年以上十年以下有期徒刑。偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團體的印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利。
3、醫(yī)療器械許可證全稱醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營的產(chǎn)品不同，需要的許可證類別也不同。
三、醫(yī)療器械公司注冊，申請人必須注意防范兩點法律責任：
1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)經(jīng)營的場所、儲存條件有具體要求，如要求必須具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）；具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓、售后服務的能力。以及建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
比如，要求具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，“相適應”就有很多解釋。具體來說，不管是生產(chǎn)型還是銷售型醫(yī)療器械企業(yè)，都不能在居民區(qū)（住宅），要寫字樓或是商住兩用的房子。經(jīng)營不同產(chǎn)品，辦公場地面積和倉庫面積要求也不一樣。不做體外試劑的醫(yī)療器械公司，注冊時倉庫要求是：倉庫面積內(nèi)部實量不能小于40平方米。倉庫必須有采光、防潮、防濕、防蟲、防四害的設(shè)備或設(shè)施，如要有排氣扇等通風設(shè)備，有溫濕度計等計量設(shè)備，有殺蟲劑等防蟲藥物，有照明燈等設(shè)備等。倉庫必須按合格品區(qū)、不合格品區(qū)、進貨區(qū)、退貨區(qū)、分類區(qū)等劃分并設(shè)置不同產(chǎn)品區(qū)域。
正因為如此，上海虛擬注冊的園區(qū)，就拒絕需要辦理醫(yī)療器械許可證的企業(yè)注冊落戶。
【第9篇】上海醫(yī)療器械公司注冊
如今隨著我國對醫(yī)療行業(yè)的政策的改革，人們也越來越注意自己的身體健康，同時隨著全國各大醫(yī)院規(guī)模的擴大，對醫(yī)療器械的需求更是供不應求，在上海這座人口眾多的城市，對醫(yī)療行業(yè)的需求更顯得比較重要，所以我們相對的注冊醫(yī)療器械公司有了更高的要求，那么下面就讓我們看看上海注冊醫(yī)療器械公司都需要注意哪些方面。
注冊醫(yī)療器械公司的流程：
（1）準備好5~10個備選公司名稱；
（2）到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》；
（3）在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料；
（4）網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預約并察看經(jīng)營場地；
（5）提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
（6）開設(shè)驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告；
（7）辦理營業(yè)執(zhí)照；
（8）刻一套章；
（9）辦理組織機構(gòu)代碼證；
（10）辦理稅務登記證；
（11）到稅務局核定稅種并購買發(fā)/票
注冊醫(yī)療器械公司的條件：
（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）辦公面積90平米以上。
【第10篇】醫(yī)療器械公司注冊條件
一、申請條件：
1、企業(yè)應根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》填寫“申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊類別自行判定表”。
2、 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得省食品藥品監(jiān)管局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，且申請注冊的產(chǎn)品應在核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。
3、 申報的注冊產(chǎn)品應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準，企業(yè)制定注冊產(chǎn)品標準應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的通知》相關(guān)要求。
二、 申請材料
（一）申請首次注冊需提交的資料（一式二份）：
1、舟山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表（蓋章）；
2、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復印件（蓋章）；
3、 工商營業(yè)執(zhí)照復印件（蓋章）；
4、 申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊類別自行判定表（蓋章）；
5、辦理第一類醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，具有法人授權(quán)委托和個人身份證復印件（蓋章）；
6、適用的產(chǎn)品標準及說明：
（1）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的有效文本及采標說明；
（2）采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說明，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。
（3）所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。
7、 產(chǎn)品全性能檢測報告，包括：
（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；
（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
（3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。
8、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明，包括：
（1）申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明；
（2）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復印件）。
9、 產(chǎn)品使用說明書(按照《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》編寫)，至少包括：
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號；
（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
10、 所提交資料真實性的自我保證聲明(法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章)。
（二）申請重新注冊需提交的材料（一式二份）：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年，注冊證有效期滿前6個月，企業(yè)應申請產(chǎn)品重新注冊，重新注冊申報資料；或者第一類醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化：
①型號、規(guī)格
②生產(chǎn)地址
③產(chǎn)品標準
④產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
⑤產(chǎn)品適用范圍，且應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊。
申請要求和上報資料同首次注冊。
（三）申請注冊變更需提交的材料（一式二份）：
第一類醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化：
①生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變
②生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變
③生產(chǎn)地址的文字性改變
④產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變
⑤型號、規(guī)格的文字性改變
⑥產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變
⑦代理人改變
⑧售后服務機構(gòu)改變，企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更。
企業(yè)名稱變更，產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的變更申請中，應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。
1、企業(yè)名稱變更的申請材料要求：
（1）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（2）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復印件；
（3）新的營業(yè)執(zhí)照；
（4）新的產(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的）；
（5）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
（6）所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
2、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：
（1）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（2）新的產(chǎn)品標準；
（3）醫(yī)療器械說明書；
（4）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
（5）所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
3、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：
（1）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（2）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復印件；
（3）新的營業(yè)執(zhí)照；
（4）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；
（5）所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾。
三、辦理程序
（一）首次注冊
1、申請與受理
申請人登陸省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“行政審批系統(tǒng)”在線填寫申請表并網(wǎng)上上報(首次注冊企業(yè)采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的,應事先將制定的注冊產(chǎn)品標準自行委托浙江省醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會進行技術(shù)審查，審查通過的才能申請注冊),網(wǎng)上申報成功后，打印申請表和相關(guān)材料送當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。
受理部門收到申請表和相關(guān)材料后進行網(wǎng)上簽收，申辦事項屬于本部門職權(quán)范圍的，出具《申請材料簽收單》；需要補正材料的發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。材料齊全符合要求或者申辦人按要求提交全部補正材料的，5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《受理通知書》，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申辦事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》。
2、審查與決定
受理部門應自《受理通知書》發(fā)出之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行實質(zhì)性審查組織技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查，符合條件的，作出準予注冊的決定，并書面通知申辦人。不同意的說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
3、發(fā)證
受理部門應自作出準予注冊決定之日起10個工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書，并送達申請人。
（二）重新注冊
重新注冊的受理與審批程序按首次注冊程序進行。
（三）注冊變更
1、申請與受理
申請人登陸省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“行政審批系統(tǒng)”在線填寫變更申請表并網(wǎng)上上報,網(wǎng)上申報成功后，打印申請表和相關(guān)材料送當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。
受理部門收到申請表和相關(guān)材料后進行網(wǎng)上簽收，申辦事項屬于本部門職權(quán)范圍的，出具《申請材料簽收單》；需要補正材料的發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。材料齊全符合要求或者申辦人按要求提交全部補正材料的，5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《受理通知書》，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申辦事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》。
2、審查與決定
受理部門受理變更申請后，應當自《受理通知書》發(fā)出之日起20個工作日內(nèi)進行審查，并作出是否同意變更的書面決定。作出不予變更的書面決定的，應說明理由并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
3、發(fā)證
受理部門應作出予以變更書面決定的，應發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。
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【第11篇】三類醫(yī)療器械公司注冊要求
醫(yī)療器械注冊備案要求“一二三類”，一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無需備案。
醫(yī)療器械注冊備案要求“一二三類”，二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行備案管理。
醫(yī)療器械注冊備案要求“一二三類”，三類則要求更高，對于植入人體、用于支持維持生命以及對人體存在威脅性，需要對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫(yī)療器械，須向食品藥品監(jiān)督管理局申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理。
【第12篇】醫(yī)療器械注冊公司代辦
在上海如何注冊公司醫(yī)療器械公司呢？對于比較復雜的二類、三類醫(yī)療器械公司注冊流程是什么？帶著這些問題下面為大家詳細解答。
一、醫(yī)療器械公司注冊時間：
獲得二類或三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，從藥檢局接收材料，到獲得證書，需要一個月時間。
成立完整的公司，需要1.5月－2個月時間。合計需要2.5-3個月時間。
二、上海醫(yī)療器械公司注冊流程：
1公司查名——準備材料
2.向當?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——
3注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構(gòu)代碼證——獲得稅務登記證
交付材料、支付余款
4——結(jié)束
1、工商局查名：公司將客戶選出的名字給工商局查名之日計算，局查：5個工作日。
（客戶提供：公司名稱10個以上、經(jīng)營范圍、全體股東身份證原件、股東分配比例、租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復印件，可通過fax或email的方式告知。）
（本公司提供：如果注冊地址由本公司提供，本公司將提供：租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復印件）
（客戶獲得：由工商局出具的《名稱核準通知書》，或由維紳公司告知未通過查名，再次遞交新名字。）
2、辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》：30個工作日。
（客戶提供：相關(guān)的公司人員，銷售的產(chǎn)品目錄，具體要求參考《申請二類、三類醫(yī)療器械許可證注意事項》）
（本公司提供：如果注冊地址由本公司提供，本公司將提供：租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復印件，還有別的一系列相關(guān)材料）
（客戶獲得：由食品藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》）
3、由客戶選定任何一家銀行，開驗資戶，注入注冊資金：1－2個工作日。
（客戶提供：注冊資金，全體股東身份證原件）
（本公司提供：其他相關(guān)文件）
（客戶獲得：銀行進帳單等開戶票據(jù)。）
4、請會計事務所來銀行驗資：1－3個工作日。費用1000－3000元不等，根據(jù)注冊資金而定。注冊資金在50萬以內(nèi)的都為1000元。
（客戶提供：給會計事務所所有文件，支付給會計事務所驗資費）
（本公司提供：幫助客戶聯(lián)系會計事務所）
（客戶獲得：會計事務所出具的3份驗資報告原件）
5、工商局出營業(yè)執(zhí)照：5－7個工作日。費用1500－6000，根據(jù)注冊資金而定。
（客戶：無）
（本公司提供：所有文件）
（客戶獲得：《營業(yè)執(zhí)照》）
6、質(zhì)檢局出《組織機構(gòu)代碼證》：5個工作日。
（客戶提供：無）
（本公司提供：所有文件）
（客戶獲得：《組織機構(gòu)代碼證》）
我們除了醫(yī)療器械公司注冊這種特殊行業(yè)外，那么物流公司注冊、建筑工程公司注冊、?；饭咀浴⑹称饭咀跃纱k。www.sgcyjy.com
【第13篇】辦理注冊醫(yī)療器械公司
引言
在我國，醫(yī)療器械按照風險程度可以分為三類。根據(jù)不同醫(yī)療器械的分類，對是否需要進行臨床試驗要求不同，因此對應的注冊時間也就有很大差別了。
醫(yī)療器械有哪幾類
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用x光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)等。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架等。
不同類別醫(yī)療器械的注冊路徑及時長
第一類器械無需臨床，也無需注冊，備案即可。
申請第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊，應該進行臨床試驗，那么臨床試驗一般需要2-3.5年，如果用海外的臨床試驗數(shù)據(jù)，那么可以在18個月內(nèi)完成。而某些第二類的醫(yī)療器械是可以免臨床的，一旦臨床試驗可以免除，器械注冊時間一般在1年內(nèi)即可完成。
第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊需要兩家或兩家以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行，所選擇的試驗機構(gòu)應當是經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。那么注冊時間約在3-5年。
快速審批通道
當然，符合條件的醫(yī)療器械是可以走快速審批通道的，滿足快速審批通道評審的前提是：
1. 創(chuàng)新器械：產(chǎn)品的工作原理和機制在中國尚不存在，完全是創(chuàng)新;
2. 優(yōu)先審批：對于某些罕見病，或者腫瘤以及針對兒童和老年人的常見病，如果能有明顯的臨床優(yōu)勢，或者臨床急需，當前并沒有現(xiàn)存的或者有效的診斷和治療方案的可優(yōu)先審批。
滿足以上兩個快速審批條件的，可以節(jié)省約1/3的評審時間，將大大加速上市進程。
【第14篇】深圳醫(yī)療器械公司注冊
隨著時間的慢慢推移人們對自身健康安全也越加地重視了很多，這也從側(cè)面催生了醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展。面對口罩、酒精、額溫槍、消毒酒精等需求的增大，相比會有很多企業(yè)都會加入到醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營行業(yè)中來，滿足市場需求的同時也能更好的發(fā)展市場經(jīng)濟。
注：辦理二類醫(yī)療器械執(zhí)照中需要有銷售或者是零售醫(yī)療器械2類 的經(jīng)營范圍。
一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案資料：
【1】公司的營業(yè)執(zhí)照復印件；
【2】法人身份證復印件及畢業(yè)證復印件；
【3】公司負責人的身份證復印件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）
【4】質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學，生物工程，管理的大專以上學歷）復印件；
下面給你們講一下生活中常見的二類醫(yī)療器械：
血壓計，體溫計，無菌創(chuàng)口貼、一次性使用創(chuàng)口貼，外科口罩，醫(yī)用防護口罩，醫(yī)用防護服、一次性醫(yī)用防護服，天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽等。有一些便利店都在經(jīng)營天然橡膠膠乳避孕套，體溫計，早孕試紙等，而沒有辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，實際上這是違法的行為，應當及時辦理，避免企業(yè)風險，從事網(wǎng)上銷售這些也是需要辦理的，才算合法經(jīng)營。
更多關(guān)于辦理深圳二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不懂的問題隨時與小編討論交流，提供全生命周期的一站式企業(yè)，包括但不限于注冊公司、記賬報稅、各類許可證辦理、稅收籌劃、注銷公司、注冊地址、海外公司注冊等為每一個創(chuàng)業(yè)者助力前行。
【第15篇】代辦北京醫(yī)療器械公司注冊
最近很多人問，二類醫(yī)療器械備案流程復雜嗎？找個二類醫(yī)療器械代辦公司行不行？需要我提交哪些材料？
由于我是在北京，我就以北京這塊兒舉例，北京二類醫(yī)療器械備案的具體流程
2023年由于北京食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站關(guān)閉，相關(guān)醫(yī)療器械業(yè)務辦理需訪問北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
我這幾天對北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程進行梳理更正
首先：申請所需要的資料
①《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請表》；
②營業(yè)執(zhí)照復印件（交驗原件）；
③法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證復印件、學歷證書復印件；（交驗原件）
④組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
⑤經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產(chǎn)證及租房合同復印件
（委托貯存的，應提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件）
⑥經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
⑦經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
⑧計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
⑨非法人遞交材料時，企業(yè)應當提交《 授權(quán)委托書》；
⑩申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
以上材料一式兩份。
需要特別注意：
①按要求簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用a4紙打印或復印；
②《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》填寫內(nèi)容需注意：
（1）“住所”與“經(jīng)營場所”相同；
（2）“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應符合《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>實施細則》對相應經(jīng)營范圍的要求；
③質(zhì)量負責人的學歷需是醫(yī)療、生物、化學等相關(guān)專業(yè)。
看完這些你是選擇自己申請還是選擇代辦公司呢？找代辦公司確實能省不少事，但是如果只是在北京地區(qū)的話，建議還是找北京地區(qū)的代辦公司，不然會比較麻煩，北京誠安世紀醫(yī)療器械有限公司一直深耕醫(yī)療器械第三方服務領(lǐng)域，對于二類醫(yī)療器械備案代辦、三類醫(yī)療醫(yī)療器械許可證代辦有很強的專業(yè)性，專業(yè)的事交給專業(yè)的公司去做，何樂而不為呢？
【第16篇】醫(yī)療器械維修公司如何注冊
溫江區(qū)注冊醫(yī)療器械設(shè)備有限公司，有需要特別注意的問題嗎？
醫(yī)療器械行業(yè)常見涉及的經(jīng)營范圍有：一類醫(yī)療器械銷售，二類醫(yī)療器械銷售，三類醫(yī)療器械銷售。這些范圍都是屬于后置許可的范圍，在辦理營業(yè)執(zhí)照時是可以直接添加的范圍，營業(yè)執(zhí)照辦理完，再根據(jù)需要，辦理二類醫(yī)療器械備案或者是三類醫(yī)療許可證。涉及到辦資質(zhì)許可證就比較講究了?？梢哉夷苻k理全套資質(zhì)的代辦機構(gòu)辦理。
溫江小管家財務公司，可以為廣大企業(yè)提供一條龍代辦服務。讓客戶們省時，省力，省心。
小管家財務，全稱成都小管家企業(yè)管理有限公司，成立于2023年，位于成都市溫江區(qū)楊柳東路北段49號，2023年取得財政局頒發(fā)的代理記賬許可證。小管家服務部財務專注于溫江、崇州、郫都公司注冊、代理記賬、工商變更、公司注銷、會計實操培訓等相關(guān)業(yè)務。聚焦于一域的發(fā)展思路，是為了便捷、專注地服務于客戶，以小而專為發(fā)展戰(zhàn)略。
