注冊上海醫(yī)療器械公司（16篇）

【第1篇】注冊上海醫(yī)療器械公司

上海二三類醫(yī)療器械公司注冊條件

倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡ 并依照藥監(jiān)局的請求規(guī)劃（由署理方輔導(dǎo)）

第一步 企業(yè)名稱工商查名

注冊公司核名所需資料：

1.稱號預(yù)先核準(zhǔn)請求書

2.投資人身份證實

3.注冊資金、出資比例

第二步 醫(yī)療器械運營公司許可證申請所需材料

（一）《受理通知書》

（1）《醫(yī)療器械運營公司許可證申請資料登記表》；

（2）《上海市醫(yī)療器械運營公司許可證請求表》；

（3）工商行政管理部分出具的公司稱號預(yù)核準(zhǔn)證實文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（4）擬辦公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或許職稱證實復(fù)印件及個人簡歷；

（5）擬辦公司質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或許職稱證實復(fù)印件；

（6）擬辦公司組織組織與功能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的功能；

（7）擬辦公司注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房子產(chǎn)權(quán)證實或許租借協(xié)議（附租借房子產(chǎn)權(quán)證實）復(fù)印件；

（8）擬辦公司商品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)備、設(shè)備目錄；

（9）擬辦公司運營范圍，依照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)則的管理種類、類代號稱號斷定；

（10）擬出售商品的托付出售方營業(yè)執(zhí)照和商品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)書；

（11）電子申報資料；(浦東藥檢需求)；

（12）其它需供給的證實文件。

附：請求資料具體請求：

（1）表格內(nèi)容不能缺項，筆跡明白

（2）一起上報請求表電子文本(放在軟盤中)和a4標(biāo)準(zhǔn)的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

（3）申辦人提交的申辦資料應(yīng)完全、標(biāo)準(zhǔn)、有用

（二）《醫(yī)療器械運營公司許可證》

（1）核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部分實地查看。

（2）自作出準(zhǔn)予許可抉擇之日起10個工作日內(nèi)頒布《醫(yī)療器械運營公司許可證》。

第三步 工商注冊

1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的證實（托付書）以及被托付人的工作證或身份證復(fù)印件；

2、公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

3、股東的法人資歷證實或許自然人身份證實；

4、公司董事長或履行董事簽署的公司法人建立登記請求書；

5、股東會抉擇（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會抉擇（整體董事簽名）；

7、公司規(guī)章（整體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團規(guī)章（集團成員公司蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、司理的名字、居處的文件以及有關(guān)派遣、推舉或許聘任的證實，其中包含：

（1）任命書（國有獨資）；

（2）派遣書（派遣單位蓋章）；

（3）公司董事長或履行董事、董事、監(jiān)事、司理任職證實；

（4）公司董事、監(jiān)事、司理身份證復(fù)印件；

9、具有法定資歷的驗資組織出具的驗資陳述；

10、公司居處證實，租借房子需提交租借協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

11、公司運營范圍中，歸于法令、行政法規(guī)規(guī)則有必要報經(jīng)批閱項目的，提交有關(guān)部分的同意文件；

12、法令、行政法規(guī)規(guī)則建立有限責(zé)任公司有必要報經(jīng)批閱的，提交有關(guān)部分的同意文件；

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他資料。

上海注冊公司流程,醫(yī)療器械公司注冊:https://www.zhucegongsi.org/yiliaoqixie/20170802-377.html

【第2篇】醫(yī)療器械銷售公司注冊

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，和人們健康意識的提高，越來越多以醫(yī)療器械為主的公司出現(xiàn)在人們的視線當(dāng)中。那么對于創(chuàng)業(yè)者來說，應(yīng)該如何注冊一家以醫(yī)療器械經(jīng)營為主的公司呢？接下來就跟譽商小編一起來看一看吧。

醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度可以分為三類，不同種類醫(yī)療器械經(jīng)營所需辦理的證件也不同。比如經(jīng)營一類醫(yī)療器械，需要在公司經(jīng)營范圍添加相應(yīng)經(jīng)營項目；經(jīng)營二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；經(jīng)營三類醫(yī)療器械，則需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。因此公司注冊之前首先要搞清楚自己經(jīng)營的幾類醫(yī)療器械，以免到時辦錯證件。

醫(yī)療器械公司注冊流程：

公司注冊首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱一般為xx醫(yī)療器械有限公司（核名時可以多備幾個公司名稱，以便于提高公司核名通過率）。核名通過之后，審批部門會發(fā)放名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，之后提交注冊材料領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照即可。

營業(yè)執(zhí)照領(lǐng)取之后，就需要辦理相應(yīng)的經(jīng)營許可或者經(jīng)營備案了。辦理流程一般如下：

1.確保公司符合申辦條件，并向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出辦理申請。這里的申辦條件指的是公司具有醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營項目，且具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，以及與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所和所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度等。

2.提交辦理所需資料。所需提交資料包括：企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍； 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；質(zhì)量管理文件；2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書以及身份證明；符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明，以及公司章程、股東會決議和法律、法規(guī)規(guī)定所需提交的其它相關(guān)材料等。

3.領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書。在提交材料之后，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門會在受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查（需要整改的，整改時間不計入審核時限）。符合規(guī)定條件的，監(jiān)管部門會在10個工作日內(nèi)發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

【第3篇】醫(yī)療器械公司注冊要求

對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊是一個非常重要的證據(jù)。由于國家對醫(yī)療器械的注冊非常嚴(yán)格，計劃按照相應(yīng)的法程序上市的醫(yī)療器械安全.系統(tǒng)地評估有效性研究及其結(jié)果，以決定是否同意其申請過程。那么，醫(yī)療器械注冊的條件是什么呢？讓我們來看看吧！

醫(yī)療器械注冊條件

（1）公司需要具有適合經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)文憑或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不僅要有相關(guān)的專業(yè)文憑或職稱，還要有3年以上的醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗；

（2）具有適合經(jīng)營范圍和規(guī)模的經(jīng)營.存儲場所。如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米，倉庫使用面積不少于60平方米，冷庫容量不少于20立方米（各地方政策要求不同）。委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存儲的企業(yè)也可以不開設(shè)倉庫；

（3）有適合經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系；

（4）具有適合經(jīng)營的醫(yī)療器械的專業(yè)指導(dǎo).技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司，除此之外，還應(yīng)具備符合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理要求的計算機管理信息系統(tǒng)，以確保商品的可追溯性。

醫(yī)療器械注冊流程

1.定義醫(yī)療器械產(chǎn)品，確定實際屬于哪種醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局年醫(yī)療器械風(fēng)險饑餓管理，分為一類.二.監(jiān)管三類醫(yī)療器械商品。

2.檢測產(chǎn)品。對于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以報告，一類無法檢測的產(chǎn)品需要委托檢測機構(gòu)進行檢測。.三.醫(yī)療器械商品需當(dāng)委托國家認(rèn)可的檢測中心進行檢測，檢測中心應(yīng)當(dāng)向申請人出具預(yù)評價和檢驗報告。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系的有關(guān)要求，注冊檢驗合格的，方可進行臨床試驗或者注冊申請。

3.臨床試驗。一類醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗，二類醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗，二類醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗。.三類醫(yī)療器械商品不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄中或者不能通過對同類產(chǎn)品的信息比較獲得臨床評價資料的，需要進行臨床試驗。

4.申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。受理申請注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申請材料移交技術(shù)評審機構(gòu)，技術(shù)評審機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)評審，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)評審。

5.受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審查完成后20個工作日內(nèi)作出決定。符合安全要求的.有效要求的，允許注冊，自審計決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。未注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明原因，并告知申請人有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

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【第4篇】二類醫(yī)療器械公司注冊

一類, 是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

二類, 是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。例如：體溫計，血壓計，避孕套（安全套）等。國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，第一批有十三個，其產(chǎn)品為：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。第二批 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

三類,是指,植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

但一個醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在特殊時期就被劃到了二類！

申請材料，醫(yī)療器械注冊證都要準(zhǔn)備哪些材料或者資料？

1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。然后按照下列的材料準(zhǔn)備。

申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（yy0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證：

第一類醫(yī)療器械注冊申請材料

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；

（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；

（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；

（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫(yī)療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

3、技術(shù)監(jiān)督局申請檢測

辦理辦法

相關(guān)的文件規(guī)定是<醫(yī)療器械注冊管理辦法>，里面對此作了詳細(xì)的規(guī)定

第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（三）產(chǎn)品全性能自測報告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報告。

（三）安全風(fēng)險分析報告。

（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（五）產(chǎn)品性能自測報告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

（三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

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【第5篇】醫(yī)療器械注冊公司代辦

在上海如何注冊公司醫(yī)療器械公司呢？對于比較復(fù)雜的二類、三類醫(yī)療器械公司注冊流程是什么？帶著這些問題下面為大家詳細(xì)解答。

一、醫(yī)療器械公司注冊時間：

獲得二類或三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，從藥檢局接收材料，到獲得證書，需要一個月時間。

成立完整的公司，需要1.5月－2個月時間。合計需要2.5-3個月時間。

二、上海醫(yī)療器械公司注冊流程：

1公司查名——準(zhǔn)備材料

2.向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——

3注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證

交付材料、支付余款

4——結(jié)束

1、工商局查名：公司將客戶選出的名字給工商局查名之日計算，局查：5個工作日。

（客戶提供：公司名稱10個以上、經(jīng)營范圍、全體股東身份證原件、股東分配比例、租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復(fù)印件，可通過fax或email的方式告知。）

（本公司提供：如果注冊地址由本公司提供，本公司將提供：租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復(fù)印件）

（客戶獲得：由工商局出具的《名稱核準(zhǔn)通知書》，或由維紳公司告知未通過查名，再次遞交新名字。）

2、辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》：30個工作日。

（客戶提供：相關(guān)的公司人員，銷售的產(chǎn)品目錄，具體要求參考《申請二類、三類醫(yī)療器械許可證注意事項》）

（本公司提供：如果注冊地址由本公司提供，本公司將提供：租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復(fù)印件，還有別的一系列相關(guān)材料）

（客戶獲得：由食品藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》）

3、由客戶選定任何一家銀行，開驗資戶，注入注冊資金：1－2個工作日。

（客戶提供：注冊資金，全體股東身份證原件）

（本公司提供：其他相關(guān)文件）

（客戶獲得：銀行進帳單等開戶票據(jù)。）

4、請會計事務(wù)所來銀行驗資：1－3個工作日。費用1000－3000元不等，根據(jù)注冊資金而定。注冊資金在50萬以內(nèi)的都為1000元。

（客戶提供：給會計事務(wù)所所有文件，支付給會計事務(wù)所驗資費）

（本公司提供：幫助客戶聯(lián)系會計事務(wù)所）

（客戶獲得：會計事務(wù)所出具的3份驗資報告原件）

5、工商局出營業(yè)執(zhí)照：5－7個工作日。費用1500－6000，根據(jù)注冊資金而定。

（客戶：無）

（本公司提供：所有文件）

（客戶獲得：《營業(yè)執(zhí)照》）

6、質(zhì)檢局出《組織機構(gòu)代碼證》：5個工作日。

（客戶提供：無）

（本公司提供：所有文件）

（客戶獲得：《組織機構(gòu)代碼證》）

我們除了醫(yī)療器械公司注冊這種特殊行業(yè)外，那么物流公司注冊、建筑工程公司注冊、?；饭咀浴⑹称饭咀跃纱k。www.sgcyjy.com

【第6篇】三類醫(yī)療器械公司注冊要求

醫(yī)療器械注冊備案要求“一二三類”，一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無需備案。

醫(yī)療器械注冊備案要求“一二三類”，二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行備案管理。

醫(yī)療器械注冊備案要求“一二三類”，三類則要求更高，對于植入人體、用于支持維持生命以及對人體存在威脅性，需要對其安全性和有效性進行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，須向食品藥品監(jiān)督管理局申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理。

【第7篇】類醫(yī)療器械公司注冊

在注冊醫(yī)療器械公司中往往依據(jù)分類的不同，注冊辦理的條件也是不一樣的；就現(xiàn)在而言市場上的醫(yī)療公司是分為三類的，類別不同所要求的條件也是不一樣的，詳細(xì)情況如下：

注冊一類醫(yī)療器械公司

很多時候注冊一類醫(yī)療器械公司往往因為風(fēng)險程度低，所以在經(jīng)營中使用常規(guī)管理就能保證好的經(jīng)營，這些機械公司所銷售的機械產(chǎn)品包括有手術(shù)刀、手術(shù)剪、醫(yī)用冰袋、手動病床和降溫貼等，這些產(chǎn)品和生產(chǎn)活動都能有所在地的市級食品藥品監(jiān)管部門進行實行備案管理，經(jīng)營活動都處于一種全部放開狀態(tài)下，這讓這類公司注冊不但不用進行備案，而且也只用正常獲得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照就行了。

注冊二類醫(yī)療器械公司

這類公司在整個經(jīng)營中是存有中度風(fēng)險情況的，很多時候需要嚴(yán)格控制管理和全面保證其安全有效的醫(yī)療機械，所生產(chǎn)的產(chǎn)品包括有創(chuàng)口貼、體溫計、避孕套、制氧機和霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動會有省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，因此在注冊這類公司時候只用在當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，就能完成正常注冊了。

注冊三類醫(yī)療器械公司

這類公司在經(jīng)營中具有非常高的風(fēng)險情況，這樣就需能夠采取一些特別嚴(yán)格控制管理以能保證其安全有效的經(jīng)營，這類公司生產(chǎn)的產(chǎn)品包括有輸液器、靜脈留置針、注射器、心臟支架、呼吸機、核磁共振和ct設(shè)備等，而這些產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營就需國家總局、市食品藥品監(jiān)管部門和省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，因此在注冊前需要辦理醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證才行。

【第8篇】注冊醫(yī)療器械公司流程

本人從事注冊醫(yī)療器械許可證3年左右,經(jīng)手辦理的許可證案例也比較多,這是我自行整理的辦理流程,醫(yī)療器械二類比一般公司注冊要復(fù)雜些,請耐心讀完,如有任何不理解的,可電話咨詢18121015797楊露露,手機同微信,希望能夠幫助到您.注冊執(zhí)照+醫(yī)療器械許可證辦理時間一共一個半月，費用在1.2-1.5w左右，根據(jù)實際情況而定。

我們辦醫(yī)療器械的話，醫(yī)療器械是分為3類的，一類二類三類，一類是不用管

經(jīng)營范圍直接寫就可以經(jīng)營了，二類是備案制的，一般網(wǎng)絡(luò)或者現(xiàn)場都是備案制，

三類是走審批制的，就是要有實際辦公地址和庫房，其實一類二類三類都可以審批

不過通常的就還是一類不用管，二類備案，三類審批。

醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍一般是根據(jù)客戶的范圍來定的，然后也會根據(jù)范圍的不同對客

戶的地址要求不同，例如：經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的經(jīng)營場所使用面積不得少于100平

方米，庫房使用面積不得少于40平方米。經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面

積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。經(jīng)營（零售）軟性角膜接

觸鏡及護理用液的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其

中提供驗配服務(wù)的，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

現(xiàn)在二類醫(yī)療器械備案還是比較好備案的，也不會說要去核查地址。

【第9篇】辦理注冊醫(yī)療器械公司

引言

在我國，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度可以分為三類。根據(jù)不同醫(yī)療器械的分類，對是否需要進行臨床試驗要求不同，因此對應(yīng)的注冊時間也就有很大差別了。

醫(yī)療器械有哪幾類

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用x光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套等。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)等。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架等。

不同類別醫(yī)療器械的注冊路徑及時長

第一類器械無需臨床，也無需注冊，備案即可。

申請第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊，應(yīng)該進行臨床試驗，那么臨床試驗一般需要2-3.5年，如果用海外的臨床試驗數(shù)據(jù)，那么可以在18個月內(nèi)完成。而某些第二類的醫(yī)療器械是可以免臨床的，一旦臨床試驗可以免除，器械注冊時間一般在1年內(nèi)即可完成。

第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊需要兩家或兩家以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行，所選擇的試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。那么注冊時間約在3-5年。

快速審批通道

當(dāng)然，符合條件的醫(yī)療器械是可以走快速審批通道的，滿足快速審批通道評審的前提是：

1. 創(chuàng)新器械：產(chǎn)品的工作原理和機制在中國尚不存在，完全是創(chuàng)新;

2. 優(yōu)先審批：對于某些罕見病，或者腫瘤以及針對兒童和老年人的常見病，如果能有明顯的臨床優(yōu)勢，或者臨床急需，當(dāng)前并沒有現(xiàn)存的或者有效的診斷和治療方案的可優(yōu)先審批。

滿足以上兩個快速審批條件的，可以節(jié)省約1/3的評審時間，將大大加速上市進程。

【第10篇】注冊一個醫(yī)療器械公司

醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其中包括所需要的計算機軟件。如何在上海注冊一家醫(yī)療器械公司？注冊需要哪些條件呢？接下來就跟譽商小編一起來看一看吧。

公司注冊首先要進行核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為上海xx醫(yī)療器械有限公司，在進行公司核名時盡量準(zhǔn)備3-5個備選公司名稱，以便于提高公司核名通過率。其次，還要確定公司經(jīng)營范圍，公司經(jīng)營范圍也決定了日后公司經(jīng)營時需要辦理的證件，比如二類醫(yī)療器械需要備案，三類醫(yī)療器械需要辦理許可證等。除此之外，醫(yī)療器械公司注冊還需要滿足以下幾個條件：

1.公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫房；

3.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

4.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

而注冊所需提供資料一般包括：股東、法人和財務(wù)身份證正反面復(fù)印件、股東出資比例及出資期限、公司經(jīng)營范圍、注冊地址房屋租賃協(xié)議和房產(chǎn)證復(fù)印件；股東、法人和財務(wù)聯(lián)系方式、公司章程、股東會決議、公司設(shè)立登記申請書和企業(yè)告知承諾書等。

以上便是譽商小編為大家整理的有關(guān)醫(yī)療器械公司注冊的內(nèi)容。因為不同地區(qū)對于每個行業(yè)注冊公司的要求多少有些不同，因此在公司注冊之前可以到相關(guān)管理部門進行咨詢之后，再進行注冊。

【第11篇】醫(yī)療器械公司注冊代辦

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請需要滿足以下條件↓

企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

在企業(yè)任職的中專以上的學(xué)歷或初級以上的職稱的技術(shù)人員與員工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與當(dāng)前生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相匹配。

企業(yè)要建立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并且要與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相匹配。

企業(yè)的生產(chǎn)、倉儲場地、環(huán)境等要與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。在生產(chǎn)活動中，有一些醫(yī)療器械對環(huán)境和設(shè)備有特殊要求，要遵循國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。

與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保存。

符合質(zhì)量管理體系要求（iso13485培訓(xùn)）內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，即1名管理者代表，1名內(nèi)審員）。

相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應(yīng)不少于兩名）。

生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）（包括生產(chǎn)實施細(xì)則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實施細(xì)則）的要求。

四川珊瑚醫(yī)療有17年的醫(yī)療器械資質(zhì)代辦經(jīng)驗，持續(xù)為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，解決企業(yè)在醫(yī)療器械注冊和委托生產(chǎn)中碰到的法規(guī)問題，為注冊人全程保駕護航。

【第12篇】怎么注冊醫(yī)療器械公司

二類醫(yī)療器械注冊(生產(chǎn)許可)證書申請流程和詳細(xì)文檔，想必這是每個人都需要了解的一門知識，尤其是對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說。今天小編就帶大家來看看。如果您在醫(yī)療器械管理、注冊、系統(tǒng)或臨床檢測等方面遇到問題，思譽顧問機構(gòu)可以為您提供專業(yè)的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品盡快進入國內(nèi)外市場。

第二類醫(yī)療器械注冊(生產(chǎn)許可)流程:。

1、企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)文件及申請表(。產(chǎn)品評審資料、技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險分析報告等。

2、注冊檢測標(biāo)準(zhǔn)的確定。

修訂管理系統(tǒng)手冊和程序文件。

4. 登記文件的預(yù)先備案。

5、提交申請材料，經(jīng)省局審查的形式受理。

在技術(shù)文件準(zhǔn)備過程中，根據(jù)gmp質(zhì)量體系規(guī)范建立gmp體系。

一、依據(jù)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(。國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(。2023年第64號和第41號。

二。指導(dǎo)原則。

218-1現(xiàn)場檢查指南。

218—2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指南。

218—3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指南。

218—4體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指南。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制規(guī)范定制義齒現(xiàn)場檢查的認(rèn)知原則。

三。指導(dǎo)方針。

醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告。

一次性塑料血袋、檢查點等21個醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險清單。

一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中的風(fēng)險清單及檢查要點。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成品質(zhì)量控制和放行指南。

【第13篇】代理注冊醫(yī)療器械公司

深圳市德軒供應(yīng)鏈管理有限公司是一家專門辦理醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)許可證，從全項目質(zhì)檢報告，到注冊證申請，體考申請，現(xiàn)場審廠，技術(shù)審查到出證進行全方位輔導(dǎo)。申報資料準(zhǔn)確，出證周期短。得到很多客戶好評。

河源市樂源智能科技有限公司在深圳德軒的輔導(dǎo)下，15天就拿到了紅外線體溫計的醫(yī)療器械注冊證，3天就拿到醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，成為廣東省內(nèi)2023年第一批拿到注冊證的企業(yè)，速度之快，令很多同行羨慕不已，現(xiàn)在河源樂源資質(zhì)齊全，訂單不斷！

想要快速拿到醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證嗎？就來深圳德軒供應(yīng)鏈管理有限公司，保你快速拿證無后顧之憂，申報熱線：13824374952微信同號，潘小姐。

【第14篇】代辦北京醫(yī)療器械公司注冊

最近很多人問，二類醫(yī)療器械備案流程復(fù)雜嗎？找個二類醫(yī)療器械代辦公司行不行？需要我提交哪些材料？

由于我是在北京，我就以北京這塊兒舉例，北京二類醫(yī)療器械備案的具體流程

2023年由于北京食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站關(guān)閉，相關(guān)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)辦理需訪問北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

我這幾天對北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程進行梳理更正

首先：申請所需要的資料

①《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請表》；

②營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗原件）；

③法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書復(fù)印件；（交驗原件）

④組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

⑤經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件

（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件）

⑥經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

⑦經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

⑧計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

⑨非法人遞交材料時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》；

⑩申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上材料一式兩份。

需要特別注意：

①按要求簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用a4紙打印或復(fù)??；

②《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》填寫內(nèi)容需注意：

（1）“住所”與“經(jīng)營場所”相同；

（2）“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>實施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求；

③質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷需是醫(yī)療、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。

看完這些你是選擇自己申請還是選擇代辦公司呢？找代辦公司確實能省不少事，但是如果只是在北京地區(qū)的話，建議還是找北京地區(qū)的代辦公司，不然會比較麻煩，北京誠安世紀(jì)醫(yī)療器械有限公司一直深耕醫(yī)療器械第三方服務(wù)領(lǐng)域，對于二類醫(yī)療器械備案代辦、三類醫(yī)療醫(yī)療器械許可證代辦有很強的專業(yè)性，專業(yè)的事交給專業(yè)的公司去做，何樂而不為呢？

【第15篇】醫(yī)療器械注冊服務(wù)公司

01

法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)

02

相關(guān)法規(guī)要求

不同的產(chǎn)品依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)要求進行。

03

二類醫(yī)療器械注冊流程

04

三類醫(yī)療器械注冊流程

05

延續(xù)注冊流程

06

注冊變理流程

07

生產(chǎn)許可事項流程

08

登記事項流程

09

全國收費標(biāo)準(zhǔn)

10

注冊資料說明

11

分類界定流程

網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx

12

創(chuàng)新審批流程

13

創(chuàng)新審批與優(yōu)先審批區(qū)別

14

cmde技術(shù)審評中心組織架構(gòu)

【第16篇】注冊醫(yī)療器械銷售公司具體流程圖

一、醫(yī)療器械公司分類與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求

類型

分類標(biāo)準(zhǔn)

經(jīng)營許可證

第一類

通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

不需要

第二類

對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

需要

第三類

用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

需要

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營的產(chǎn)品不同，需要的許可證類別也不同。

注意：一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！

二、醫(yī)療器械類型公司的注冊流程

醫(yī)療器械公司注冊大體上包括七步流程，與一般公司注冊最大的區(qū)別在于，第二類、第三類的醫(yī)療器械公司注冊必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有很多具體的條件約束，如果不合規(guī)辦理，需要承擔(dān)法律責(zé)任。

醫(yī)療器械公司注冊流程圖

潤吧云提醒創(chuàng)業(yè)者，醫(yī)療器械公司注冊過程中，需要注意和提醒的事項包括：

1、公司核名通過的概率比較低，創(chuàng)業(yè)者必須盡可能多想幾個名字，一般工商核名的時候，要求提報5個名字，工商核名時按順位核準(zhǔn)，5個名字都不能通過的話，會被退回。目前，有一些起名字和核名字的網(wǎng)站，號稱核名精準(zhǔn)度100%，那是不實際的；因為工商核名的規(guī)則，系統(tǒng)是可以實現(xiàn)的；但工商核名是以核準(zhǔn)當(dāng)時時刻為準(zhǔn)，在數(shù)據(jù)庫中比對的，所以，無法保證核名精準(zhǔn)度100%，只能初步了解一下近似度。

2、刻章必須到公安備案，且由公安局指定的單位刻制印章，千萬不要因為花一點小錢，圖省事，自己找單位刻制。因為沒有在公安備案，刻制的印章是缺乏法律效力的。潤吧云專家提醒，有太多私刻銀行的違法案例，比如企業(yè)員工，尤其是銷售人員私刻公司合同章，做假合同的現(xiàn)象很多，如果企業(yè)印章刻制沒有在公安局備案，后面的法律訴求將會受到很大的影響，因此，企業(yè)務(wù)必防患于未然。

注：《刑法》第二百八十條【偽造、變造、買賣國家機關(guān)公文、證件、印章罪；盜竊、搶奪、毀滅國家機關(guān)公文、證件、印章罪；偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團體印章罪；偽造、變造居民身份證罪】偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關(guān)的公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利；情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上十年以下有期徒刑。偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團體的印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利。

3、醫(yī)療器械許可證全稱醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營的產(chǎn)品不同，需要的許可證類別也不同。

三、醫(yī)療器械公司注冊，申請人必須注意防范兩點法律責(zé)任：

1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)經(jīng)營的場所、儲存條件有具體要求，如要求必須具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）；具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。以及建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

比如，要求具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，“相適應(yīng)”就有很多解釋。具體來說，不管是生產(chǎn)型還是銷售型醫(yī)療器械企業(yè)，都不能在居民區(qū)（住宅），要寫字樓或是商住兩用的房子。經(jīng)營不同產(chǎn)品，辦公場地面積和倉庫面積要求也不一樣。不做體外試劑的醫(yī)療器械公司，注冊時倉庫要求是：倉庫面積內(nèi)部實量不能小于40平方米。倉庫必須有采光、防潮、防濕、防蟲、防四害的設(shè)備或設(shè)施，如要有排氣扇等通風(fēng)設(shè)備，有溫濕度計等計量設(shè)備，有殺蟲劑等防蟲藥物，有照明燈等設(shè)備等。倉庫必須按合格品區(qū)、不合格品區(qū)、進貨區(qū)、退貨區(qū)、分類區(qū)等劃分并設(shè)置不同產(chǎn)品區(qū)域。

正因為如此，上海虛擬注冊的園區(qū)，就拒絕需要辦理醫(yī)療器械許可證的企業(yè)注冊落戶。