iso18001是什么認證（16篇）

【第8篇】iso9001體系認證費用

首先是審核費用，大家知道iso9001證書的有效期是3年，每年都必須進行一次年審，那么審核的費用就包含了初審和年審的費用，企業(yè)首次申請的認證稱為初審，初審的費用主要與公司人數(shù)和企業(yè)所在的行業(yè)有關，另外企業(yè)選擇不同的認證機構費用也是不一樣的，目前全國認證機構有幾百家，其中包含一些外資機構一般情況外資機構的認證費用會高于國內(nèi)的認證機構，外資認證機構收取的費用是1.2萬起步，國內(nèi)認證機構一般6000起步，企業(yè)首次獲得iso9001證書后還需要進行第2年第3年的監(jiān)督審核，我們稱之為年審，年審的費用通常比初審的費用低一點，其次如果說企業(yè)為了降低風險提高認證通過率，需要找到第三方咨詢機構進行輔導，則會產(chǎn)生一些咨詢費用，但除此之外，項目審核期間產(chǎn)生的差旅費用通常也是由企業(yè)進行實報實銷承擔的，以上就是關于iso9001認證費用的介紹。

【第9篇】iso20000是什么認證

iso20000是什么認證？

iso20000是第一個關于it服務管理體系的要求的國際標準，它秉承‘以客戶為導向，以流程為中線’的理念，并強調(diào)按照pdca（戴明質量）的方法論持續(xù)改進組織多提供的it服務。其目的是提供建立、實施、運作、監(jiān)控、評審、維護和改進it服務管理體系(itsm)的模型。

iso20000是幫助識別和管理it服務的關鍵過程，可以實現(xiàn)服務運營的輸入（inputs）和生產(chǎn)流程（process）的標準化，并保證業(yè)務的連續(xù)性。保證提供有效的it服務滿足業(yè)務的需求。

iso20000的新版標準已于2023年9月15日正式發(fā)布，新版本的變化方向和高階結構與其他新版iso管理體系標準采用的通用核心文本及定義相一致。新版本在術語、定義等內(nèi)容上產(chǎn)生了一些變化。

適用行業(yè)

iso 20000的認證適合it服務的提供者，可以是內(nèi)部的it部門，也可以是外部的服務提供商，包括（但不限于）以下類別：

1、it服務外包提供商

it服務外包商是it服務行業(yè)的領軍者，iso20000信息技術服務管理體系是保證向客戶交付高質量服務的根本保證，也是彰顯卓越it服務能力的重要標志。

2、it系統(tǒng)集成商和軟件開發(fā)商

這類企業(yè)采用iso20000規(guī)范并對所提供的軟/硬件產(chǎn)品提供標準化的服務。在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)保證產(chǎn)品的高質量服務和持續(xù)支持。

3、企業(yè)內(nèi)部it服務提供商或it運營支持部門

銀行、電信、地產(chǎn)、政府等大型國有企業(yè)和上市公司。這些組織機構的it系統(tǒng)規(guī)模通常都很龐大，業(yè)務對于it的依賴程度高。隨著組織內(nèi)部it系統(tǒng)復雜度的幾何增長，他們亟需改善內(nèi)部it服務管理水平，為業(yè)務的穩(wěn)定和發(fā)展提高有力支持。

iso20000認證的好處

1、保持服務目標與企業(yè)業(yè)務目標一致，有效的支持業(yè)務戰(zhàn)略；

2、建立規(guī)范的服務流程，提高信息技術服務和運營效率；

3、有效及高效地整合利用信息、基礎架構、應用及人員等it資源；

4、建立持續(xù)改進的服務管理機制，快速應對市場需求，提高客戶滿意度；

5、向國際標桿靠齊，增強市場競爭力，提高組織聲譽，提升投資回報；

6、控制it風險及相關的成本，提高與控制it服務質量、降低長期的服務成本；

7、靈活應對來自客戶、認證機構、內(nèi)部機構等不同的合規(guī)審核要求，增加投資者信心。

申請資料

1、組織法律證明文件，如營業(yè)執(zhí)照及年檢證明復印件；

2、組織機構代碼證書復印件；

3、申請認證體系有效運行的證明文件（如體系文件發(fā)布控制表，有時間標記的記錄等復印件）；

4、申請組織簡介；

5、申請組織的體系文件；

6、申請組織體系文件與iso20000要求的文件對照說明；

7、申請組織內(nèi)部審核和管理評審的證明資料；

8、申請組織記錄保密性或敏感性聲明；

9、其他相關資料。

iso20000怎么辦理？

增值服務

1、遠程輔導

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2、公益沙龍、培訓

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3、證書維護

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【第10篇】iso22000認證辦理

22000食品安全認證去哪里辦理?很多企業(yè)對此還不了解，下面小編為大家做了相關介紹，希望可以幫到您，更多認證知識，可關注證果果平臺-果果百科。

iso22000需要在有資質的第三方認證機構辦理。

認證的重要性

消費者或客戶在持續(xù)不斷地要求整個食品供應鏈中相關的組織能夠表現(xiàn)并提供足夠的證據(jù)證明其有能力確認和控制食品安全危害和其它可能對食品安全產(chǎn)生影響的因素。

因此，許多國家各自都建立自己的食品安全管理體系。但這些標準的不一致使組織無所適從，為此協(xié)調(diào)了各國食品標準的國際食品標準iso22000就產(chǎn)生了。這個標準更可以彌補iso9001:2000對食品制作的不足及可同時共用。

iso22000體系認證流程

1.咨詢服務機構到企業(yè)進行調(diào)研、貫標;

2.有咨詢師和企業(yè)的管理者代表共同的體系策劃;

3.培訓，包括標準培訓和人員培訓;

4.體系文件的建立，包括：程序文件和質量手冊;

5.體系運行

6.內(nèi)審

7.管理評審;

8.認證前的準備工作;

9.現(xiàn)場審核;

10.對不合格項的整改;

11.等待頒發(fā)證書。

【第11篇】iso9000認證質量管理體系

滿足顧客需求，適用法規(guī)要求——目的在于增進顧客滿意度。

（1）以顧客為中心：與所確定的顧客要求保持一致。了解顧客現(xiàn)有的和潛在的需求和期望。測定顧客的滿意度并以此作為行動的準則。

（2）領導作用：設立方針和可證實的目標，方針的展開，提供資源，建立以質量為中心的企業(yè)環(huán)境。明確組織的前景，指明方向，價值共享。設定具有挑戰(zhàn)性的目標并加以實現(xiàn)。對員工進行訓練、提供幫助并給予授權。

（3）全員參與：劃分技能等級，對員工進行培訓和資格評定。明確權限和職責。利用員工的知識和經(jīng)驗，通過培訓使得他們能夠參與決策和對過程的改進，讓員工以實現(xiàn)組織的目標為己任。

（4）過程方法：建立、控制和保持文件化的過程。清楚地識別過程外部/內(nèi)部的顧客和供方。著眼于過程中資源的使用，追求人員、設備、方法和材料的有效使用。

（5）系統(tǒng)管理建立并保持實用有效的文件化的質量體系：識別體系中的過程，理解各過程間的相互關系。將過程與組織的目標相聯(lián)系。針對關鍵的目標測量其結果。

（6）持續(xù)改進：通過管理評審、內(nèi)/外部審核以及糾正/預防措施，持續(xù)地改進質量體系的有效性。設定現(xiàn)實的和具有挑戰(zhàn)性的改進目標，配備資源，向員工提供工具、機會并激勵他們?yōu)槌掷m(xù)地為改進過程做出貢獻。

（7）以事實為決策依據(jù)：以審核報告、糾正措施、不合格品、顧客投訴以及其他來源的實際數(shù)據(jù)和信息作為質量管理決策和行動的依據(jù)。把決策和行動建立在對數(shù)據(jù)和信息分析的基礎之上，以期最大限度地提高生產(chǎn)率，降低消耗。通過采用適當?shù)墓芾砉ぞ吆图夹g，努力降低成本，改善業(yè)績和市場份額。

（8）互利的供方關系：適當?shù)卮_定供方應滿足的要求并將其文件化。對供方提供的產(chǎn)品和服務的情況進行評審和評價。與供方建立戰(zhàn)略伙伴關系，確保其在早期參與確立合作開發(fā)以及改進產(chǎn)品、過程和體系的要求。相互信任、相互尊重，共同承諾讓顧客滿意并持續(xù)改進。

運行iso9000質量管理體系的好處：

1：科學的質量管理和質量保證方法和手段，提高管理水平；

2、 各崗位職責明確；

3、 質量管理體系可知、可見、可查，通過培訓使員工更理解質量的重要性；

4、 可以使產(chǎn)品質量得到根本保證；

5、 可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益；

6、 為客戶和潛在客戶提供信心；

7、 提高企業(yè)形象，增加競爭實力；

8、 滿足市場準入要求，符合國際貿(mào)易“通行證”。

【第12篇】iso9001認證流程

iso9001：2008標準是根據(jù)世界上170個國家大約100萬個通過iso9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達iso9001:2000的要求，并增強與iso14001:2004的兼容性。 目前，2008 版iso9001《質量管理體系認證要求》國際標準計劃于2008 年底發(fā)布gb/t 19001-2008《質量管理體系認證要求》.

一、iso9001質量管理體系認證需要準備的材料如下:

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本以及組織機構代碼證的復印件；

2、企業(yè)計量及檢測設備的檢定報告；

3、特殊崗位的上崗證書；

4、包含質量手冊及程序文件在內(nèi)的一、二、三級文件;

5、企業(yè)供銷方面的資料;

6、企業(yè)人力資源方面的資料;

7、企業(yè)簡介及現(xiàn)有員工數(shù)；

8、管理評審、內(nèi)部審核、滿意度等資料。

二、認證流程

1、認證申請。企業(yè)在決定是否申請認證之前應向認證機構索取有關制度，包括認證規(guī)則、公開文件、各項規(guī)定、有關資料(這些資料免費提供)。企業(yè)向選定的體系認證機構提出申請，按認證機構要求提交申請文件，包括企業(yè)質量手冊、程序文件等體系文件。

2、受理申請。認證機構收到申請方正式申請后，對申請方的申請文件進行審查，包括填報各項內(nèi)容是否完整準確，質量手冊內(nèi)容是否覆蓋了相應質量合格保證模式標準的要求等。經(jīng)審查若符合規(guī)定的申請要求，即接受申請，由認證機構向申請方發(fā)出“受理申請書”，雙方簽訂合同，并通知申請方下一步工作安排等。

3、體系審核。認證機構指派數(shù)名國家注冊審核員實施審核工作，包括文件審查、現(xiàn)場檢查前的準備、企業(yè)現(xiàn)場評定、審核結束提交審核報告等。

4、審批與注冊發(fā)證。認證機構按程序審核，通過后頒發(fā)證書、注冊并向社會公告。

5、監(jiān)督管理。在證書有效期內(nèi)，認證機構每年對企業(yè)至少進行一次監(jiān)督審核，根據(jù)企業(yè)的質量體系運行情況，按規(guī)定，予以保持、暫停、撤消及注銷企業(yè)認證證書等意見。

【第13篇】iso9000質量管理體系認證要求

iso9001質量管理體系在現(xiàn)在社會被越來越廣泛地應用，具有負責制定有關質量管理和質量保證的國際標準，該標準的誕生是世界范圍質量管理和質量保證工作的一個新紀元，對推動世界各國工業(yè)企業(yè)的質量管理和供需雙方的質量保證，促進國際貿(mào)易交往起到了很好的作用。

1、信息交流

通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實施認證的初步意向和可行性。

2.、認證申請

有意向的申請組織填寫《質量管理體系認證申請表》及其附件《認證信息調(diào)查表》，認證公司進行評審通過后，將與申請組織進一步聯(lián)系，

必要時進行現(xiàn)場訪問，了解受審核方的基本情況和質量管理體系的建立與實施情況，并作出書面報價。

3、簽訂合同

在獲得申請組織明確的合同簽定意向并通過了合同評審后，雙方簽訂《質量管理體系認證服務合同》，認證公司將指定審核組長自合同生效日起負責審核活動的開展與實施。

4、企業(yè)認證前的準備工作

在安排審核前，申請方應確保：

(1)建立了文件化的質量管理體系;

(2)質量管理體系運行三個月以上;

(3)至少進行過一次內(nèi)部質量管理體系審核與管理評審，且內(nèi)審已覆蓋所有的場所和標準條款;

(4)提供質量手冊及程序文件。

5、申請iso9001質量管理體系認證的基本條件：

(1)具有獨立的法人地位;

(2)產(chǎn)品生產(chǎn)/服務符合國家法規(guī)的規(guī)定;

(3)申請方正在/擬建立文件化的質量管理體系。

6、階段審核(預評審)

受審核方將正式發(fā)布的質量管理體系手冊、程序文件送交認證公司，由審核組長根據(jù)認證要求在組織現(xiàn)場進行文件審查，并將審查結果書面告知受審核方。如有不符合處，受審核方應作修改直至滿足相應要求為止。

7、第二階段審核(現(xiàn)場審核)

審核組將按照認證計劃實施現(xiàn)場審核。審核要求覆蓋申請認證全部范圍并符合iso9001質量管理體系標準的全部要求。以抽樣審核的方式進行。第二階段審核將開出不符合項，并要求實施糾正?，F(xiàn)場審核將給出書面的審核報告，宣布現(xiàn)場審核結果，告知是否予以推薦注冊。

8、發(fā)證后的監(jiān)督(監(jiān)督審核)

(1)監(jiān)督審核的目的是為了確認獲證方的質量管理體系是否持續(xù)滿足認證標準的要求，并實現(xiàn)自我完善與持續(xù)改進。

(2)在證書有效期內(nèi)安排3次監(jiān)督審核，次監(jiān)督審核在6-9個月內(nèi)進行(從初審完成日期計算)，以后每一次不超過12個月，基本程序參照初次現(xiàn)場審核進行。根據(jù)監(jiān)督審核結果，認證公司將作出保持、擴大、縮小、暫停、注消認證的決定。

(3)每次監(jiān)督審核涉及的標準的要求應占認證標準中要求的40%以上，三年確保覆蓋全部標準要求，監(jiān)督審核內(nèi)容包括:內(nèi)部質量管理體系審核、管理評審和糾正與預防措施;文件化體系變更情況;顧客的投訴;認證標準中選定的要求;

上次審核不合格項糾正措施實施效果的驗證;

9、復評(換證審核)

認證證書有效期屆滿時，獲證方至少應提前3個月向認證公司提出復評申請，復評合格后，換發(fā)新證書，復評程序與認證程序一致。復評可與有效期內(nèi)的后一次監(jiān)督審核結合進行。

10、認證范圍的擴大(擴項)

受審核方如果需要擴大認證范圍，應向認證公司提交正式申請，由認證公司確認后安排審核，審核可結合監(jiān)督審核進行，并適當增加審核人日。

11、持證要求

證書的持有者只能用證書和認證標志證明其質量管理體系符合特定的標準，不得將標志直接用于產(chǎn)品，也不得以任何可能誤導產(chǎn)品或服務合格的方式使用。當認證被暫停、撤銷或注銷后，不得繼續(xù)進行任何涉及認證內(nèi)容的廣告宣傳，并按要求交回所有的認證文件。

12、認證暫停、撤消與注銷

認證證書持有者未經(jīng)批準，對獲準認證的質量管理體系進行了更改，且該項更改影響到體系認證資格;監(jiān)督審核和復評時發(fā)現(xiàn)了不符合，如果糾正措施在限期內(nèi)沒有完成，嚴重的程度尚不構成撤銷認證資格等情況時，將暫停證書;

有下列情況之一的，將撤銷認證證書的資格，收回認證證書:

(1)企業(yè)違反質量法律、法規(guī)，造成質量危害;

(2)暫停認證資格的通知發(fā)出后，認證證書持有者未按規(guī)定要求采取適當糾正措施;

(3)違反質量法律、法規(guī)，造成嚴重質量危害;

(4)監(jiān)督和復評時發(fā)現(xiàn)認證證書持有者質量管理體系存在嚴重不符合規(guī)定要求的情況，又未按照認證規(guī)定的期限完成糾正措施;

(5)認證證書持有者對證書和標志的使用嚴重不符合認證的規(guī)定，并造成極大影響。

由于質量管理體系認證規(guī)則發(fā)生變更，體系證書持有者不愿或不能確保符合要求;在認證證書有效期屆滿時，認證證書持有者未在認證證書屆滿前3個月內(nèi)向本認證提出重新認證申請;認證證書持有者主動提出注銷時，予認證注銷。

【第14篇】質量管理體系iso認證

一、iso9001認證簡介

iso9000質量管理體系是企業(yè)發(fā)展與成長的根本，iso9000不是指一個標準，而是一類標準的統(tǒng)稱。iso9001質量管理體系是國際標準化組織(iso)制定的國際標準之一，在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個成員國家和地區(qū)的認可。目前全球已有幾十萬家工廠企業(yè)、政府機構、服務組織及其它各類組織導入iso9000質量管理體系并獲得第三方認證機構的認證證書。

我國在90年代將iso9000系列標準轉化為國家標準，隨后，各行業(yè)也將iso9000系列標準轉化為行業(yè)標準。一時間，各大企業(yè)紛紛樹起iso9000這面大旗，如火如荼般的展開了iso9000認證。iso9000標準宣貫、內(nèi)部審核員培訓、企業(yè)現(xiàn)場審核。這些現(xiàn)象說明了企業(yè)對iso9000認證的重視達到了極高的程度。

辦理9001熱線199-3556-3925，歡迎聯(lián)系，專業(yè)可查。

二、iso9000認證特點：

1、以八項質量管理原則作為標準的理論基礎，體現(xiàn)了質量管理最普遍、最通用的規(guī)律。

2、iso9000的標準具有廣泛的適用性，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

3、經(jīng)過三次修訂，使標準在內(nèi)容上更科學，廣泛適用性和可操作性更強。

4、與iso14000環(huán)境管理體系標準、ohsas18000職業(yè)健康安全管理體系標準等的兼容性更好。

三、iso9000認證原則：

1、以顧客為關注焦點;

2、領導作用;

3、全員參與;

4、過程方法;

5、改進;

6、循證決策;

7、關系管理。

四、iso9001認證的好處：

隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人們生活水平的不斷提高，產(chǎn)品質量成為社會關注的焦點，iso越來越被公眾認可和接受。時下，取得iso9001認證證書已成為企業(yè)贏得客戶和消費者信任的基本條件。隨之質量管理體系的建立可以確保企業(yè)：

1、強化品質管理，為企業(yè)的動作能力提供方法;

2、增強客戶信心，擴大市場份額;

3、提高產(chǎn)品質量，保護消費者利益;

4、有效避免產(chǎn)品責任;

5、便于開展國際間的經(jīng)濟合作和技術交流;

6、有利于增進國際貿(mào)易，消除技術壁壘;

7、 有利于企業(yè)的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和希望。

五、認證申請的條件

1. 認證申請方應具有明確的法律地位;當客戶(即受審核方)不具備法律地位時，由其具有法律地位的上級組織申請。

2. 申請方營業(yè)執(zhí)照復印件及相關資質復印件;

3. 取得行政管理部門或有關機構注冊登記的資格(或其組成部分);

4. 已取得相關法規(guī)規(guī)定的行政許可文件/證書(適用時);

5. 申請認證范圍應在法律地位文件、營業(yè)執(zhí)照、資質規(guī)定的范圍內(nèi);

6. 承諾遵守有關的法律、法規(guī)其他要求,承諾始終遵守認證的有關規(guī)定，承諾按合同約定和法律規(guī)定承擔與認證有關的相關法律責任;

7.客戶已按照相關管理體系標準和法律法規(guī)的要求建立了文件化的管理體系 ，現(xiàn)場審核前已正式運行了3個月，至少已實施一次完整內(nèi)審和管理評審;

8. 一年內(nèi)，未發(fā)生過質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全事故或違反相關法規(guī)，虛報、瞞報獲證所需信息的情況;

9. 承諾獲得認證后，按規(guī)定使用認證證書和認證標志，按合同支付認證費用，按規(guī)定接受監(jiān)督。

六、客戶需提交的資料

1.《認證申請書》三份。

2.申請方法人營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼復印件以及相關復印件。

3.有效的管理體系文件(質量手冊、程序文件、及相關作業(yè)流程)。

4.組織認證場所清單(兩個或者兩個以上場所時提供)。

5.服務過程流程圖，主要的設備清單以及檢測清單，主要的執(zhí)行標準和法規(guī)清單，對產(chǎn)品符合性產(chǎn)品外包信息等。

6.重要環(huán)境因素清單，適用的法律法規(guī)清單及環(huán)境目標、指標和管理方案;

7.主要危險源清單，適用的法律法規(guī)清單及安全目標、指標和管理方案;

8.環(huán)境許可活動的證明文件或資質文件。

9.主要污染物，執(zhí)行的排放標準及類(級)別。

10.市級以上環(huán)境保護行政主管部門出具被認證組織的在近一年內(nèi)未因環(huán)境受到行政處罰的證明。

11.職業(yè)健康安全管理體系所覆蓋的活動區(qū)域示意圖。

七、iso認證費用

iso認證費用是由企業(yè)的經(jīng)營位置、行業(yè)及人數(shù)決定的，費用在5000元起。

企業(yè)可以委托山西金鼎譽誠認證服務機構進行辦理，只需要提供簡單的資料，配合現(xiàn)場審核，其他的事情都可以交給金鼎處理，可大大減少人力物力，并節(jié)約認證時間。

【第15篇】iso9001認證是什么意思

iso9001 是質量管理體系認證。這個是企業(yè)自發(fā)進行的認證，不是強制性的。但是有些客戶或企業(yè)招標時必須要有iso9001認證證書才行，同時，通過iso9001認證還能提升公司的競爭力，也可用于公司的宣傳。

如何進行iso9001認證，建立iso9001質量管理體系。我簡單說一下：

首先找家可靠的咨詢進行iso9001體系標準培訓

iso9001

然后，根據(jù)體系的要求根據(jù)實際情況開始編制體系文件，要求各部門都需要參與，編制完成后研討。

后續(xù)進行內(nèi)部審核，看公司的實際業(yè)務與體系文件要求是否符合，不符合的進行改善。最后，每年要進行的管理評審。對年度質量目標制定和上年度的達成情況進行分析。等以上工作完成后，再找認證機構進行認證。

【第16篇】iso13485是什么認證

什么是iso13485認證

自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用iso13485/88醫(yī)療器材制造質量管理系統(tǒng)為其法令基礎，在iso9001：2000標準頒布以后， iso/tc210頒布新的iso13485：2003標準《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。

企業(yè)可依次標準進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供，同時本標準也可用于內(nèi)部和外部（包括認 證機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

1、產(chǎn)品安全認證2、質量管理體系認證

醫(yī)療器械怎樣取得“安全認證標志”

以下以取得ce認證為例說明：

產(chǎn)品要順利通過ce認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（en）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術法規(guī)和en標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按照iso9000+iso13485標準建和維護質量體系，并取得iso9000+iso13485認證。

伽瑪?shù)禼e認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和en標準。對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對于伽瑪?shù)?，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/eec醫(yī)療器械指令、73/23/eec低電壓（lvd）指令和89/336/eec電磁兼容性（emc）指令。

支持這些指令的歐盟標準是：（1）en60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求；（2）en60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；（3）en60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；（4）en60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪?shù)兜碗妷海╨vd）測試的依據(jù)：第（4）項標準是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕╡mc）測試的依據(jù)。

伽瑪?shù)禼e認證程序、內(nèi)容：

歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第ⅰ類、第ⅱa類、第ⅱb類、第ⅲ類。第ⅰ類產(chǎn)品要加貼ce標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術文件檔案，同時自行按有關en標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第ⅱa類、第ⅱb類、第ⅲ類產(chǎn)品要加貼ce標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得ce認證的先決條件是制造廠需能過iso9000+iso13485質量體系認證，取得iso9000+iso13485質量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。iso9000+iso13485質量體系認證和ce認證可同時進行，但ce證書必須待iso9000+iso13485質量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。

按照歐盟對產(chǎn)品的分類伽瑪?shù)秾儆诘冖類，其ce認證程序和內(nèi)容如下：（1）企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構；（2）認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；（3）企業(yè)向認證機構提交iso9000+iso13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質量體系審核。

（4）認證機構發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產(chǎn)品進行低電壓（lvd）測試和電磁兼容性（emc）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

（5）企業(yè)編寫申請認證產(chǎn)品的技術文件檔案（簡稱tcf文件）。上述試驗報告也作為tcf文件內(nèi)容之一。tcf文件是申請ce認證的制造商向ce認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制tcf文件必須全部使用英文。