【第1篇】iso9001認(rèn)證怎么辦理
iso體系認(rèn)證辦理流程
iso認(rèn)證是質(zhì)量管理體系，是對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的的一種保障，以確保生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量繼續(xù)安穩(wěn)，以便提高企業(yè)形象和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
企業(yè)辦理iso認(rèn)證需要滿足的條件是什么1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)證書
3、與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的法律法規(guī)
清單
4、企業(yè)主要生產(chǎn)設(shè)備清單/檢測(cè)設(shè)備清
單/特殊設(shè)備清單
5、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工序/服務(wù)流程(企業(yè)組
織架構(gòu)圖)
6、公司質(zhì)量體系文件（包括手冊(cè)和程序
文件）
iso認(rèn)證準(zhǔn)備材料
1.申請(qǐng)組織具備獨(dú)立法律資格的證明材料（如：最近已年檢的有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證）
2.有效期內(nèi)的許可證、資質(zhì)證書等（復(fù)印件）
3.生產(chǎn)工藝流程圖/工作過(guò)程簡(jiǎn)圖或工作原理圖
4.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品簡(jiǎn)介（包括技術(shù)、產(chǎn)量、用途、質(zhì)量、銷售等方面的信息）
5.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單及名稱與產(chǎn)品/過(guò)程有關(guān)的法律、法規(guī)
6.樣品一到兩套
7.其他相關(guān)資料
iso認(rèn)證怎么辦理呢具體流程如下：
iso9001認(rèn)證流程簽認(rèn)證咨詢合同--咨詢專家進(jìn)場(chǎng)--現(xiàn)場(chǎng)診斷--成立推行小組--培訓(xùn)--體系文件建立--試運(yùn)行--文件修改 --文件運(yùn)行--內(nèi)部審核--管理評(píng)審--申請(qǐng)認(rèn)證--現(xiàn)場(chǎng)審核 --取證。
認(rèn)證周期
按照iso9001標(biāo)準(zhǔn)要求，iso標(biāo)準(zhǔn)體系必須在企業(yè)內(nèi)部運(yùn)行三個(gè)月時(shí)間后，第四個(gè)月才可申請(qǐng)認(rèn)證。
但是因?yàn)楦鱾€(gè)企業(yè)的原有管理水平不同，轉(zhuǎn)化為iso9001質(zhì)量體系的時(shí)間就不同。從以往的經(jīng)驗(yàn)看可分為兩種情況：
（1）急于出證的企業(yè)：一般是1個(gè)月，當(dāng)然做iso的周期最多的取決于企業(yè)的執(zhí)行于與推行的配合度，以及在推行過(guò)程中組織機(jī)構(gòu)是否發(fā)生重大變化，相關(guān)產(chǎn)品范圍是否發(fā)生變化等。
（2）全力推行iso認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)：大約需要3－6個(gè)月的時(shí)間。前期培訓(xùn)、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、文件編寫、文件修改大約需要1個(gè)月的時(shí)間，接著有三個(gè)月的運(yùn)行期間。申請(qǐng)認(rèn)證、現(xiàn)場(chǎng)審核、認(rèn)證通過(guò)、頒發(fā)證書一般一個(gè)月左右。
iso認(rèn)證范圍和審核范圍的區(qū)別
1）認(rèn)證范圍用于認(rèn)證注冊(cè)的目的，用于表明被被認(rèn)證的受審核方的管理體系所覆蓋的范圍，通常體現(xiàn)在認(rèn)證證書上，而審核范圍是為具體的審核界定的審核內(nèi)容和界限，用于指導(dǎo)審核的實(shí)施。
2）認(rèn)證范圍通常只是對(duì)認(rèn)證所覆蓋的產(chǎn)品、過(guò)程與活動(dòng)、場(chǎng)所及所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)的概括性描述，而審核范圍所涉及的信息更加詳細(xì)與具體，通常包括對(duì)受審的實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過(guò)程以及審核所覆蓋的時(shí)期等更加具體全面與詳細(xì)的信息。
3）一次具體審核的審核范圍與認(rèn)證范圍并不一定完全一致。如：監(jiān)督審核的審核范圍所包括的內(nèi)容通常少與認(rèn)證所涉及的內(nèi)容；對(duì)于多現(xiàn)場(chǎng)的第三方認(rèn)證，由于可以在一定原則上進(jìn)行抽樣、一次具體審核的審核范圍可以只覆蓋部分的場(chǎng)所，而認(rèn)證范圍可能包括申請(qǐng)認(rèn)證的所有場(chǎng)所。
綜上所述，在企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)并不是認(rèn)證范圍越大越好，而是要結(jié)合企業(yè)的實(shí)際，因地制宜，一般只覆蓋企業(yè)生產(chǎn)的主要產(chǎn)品就可以了。
【第2篇】iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證
iso 9001是由全球第一個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) bs 5750（bsi撰寫）轉(zhuǎn)化而來(lái)的，iso 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，全球有161個(gè)國(guó)家/地區(qū)的超過(guò)75萬(wàn)家組織正在使用這一框架。iso 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過(guò)客戶滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來(lái)獲得成功。
進(jìn)入21世紀(jì)，信息化發(fā)展步伐日漸加速，很多企業(yè)重構(gòu)信息化實(shí)現(xiàn)了自身核心競(jìng)爭(zhēng)力的助力，qis質(zhì)量管理信息系統(tǒng)已經(jīng)在汽車、電子等行業(yè)全面應(yīng)用和推廣，支持為iso9001質(zhì)量管理體系的電子化提供了平臺(tái)支撐，并嵌標(biāo)準(zhǔn)的qc七大手法、ts五大手冊(cè)、質(zhì)量管理模型，為iso9001質(zhì)量管理系統(tǒng)數(shù)字化成為可能。iso 9001質(zhì)量管理體系適合希望改進(jìn)運(yùn)營(yíng)和管理方式的任何組織，不論其規(guī)模或所屬部門如何。然而，要獲得最佳的投資回報(bào)，公司應(yīng)準(zhǔn)備在整個(gè)組織中實(shí)施該體系，而不是只在特定場(chǎng)所、部門或分部?jī)?nèi)實(shí)施。此外，iso 9001可以與其他管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（如ohsas 18001 職業(yè)健康安全管理體系和iso 14001 環(huán)境管理體系）兼容。它們可以通過(guò)“整合管理”進(jìn)行無(wú)縫整合。它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來(lái)極大的經(jīng)濟(jì)效益。
iso9001質(zhì)量體系認(rèn)證具有以下特點(diǎn)：
1.認(rèn)證的對(duì)象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認(rèn)證的對(duì)象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)，而是質(zhì)量體系本身。當(dāng)然，質(zhì)量體系認(rèn)證必然會(huì)涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)，有的企業(yè)申請(qǐng)包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認(rèn)證，有的申請(qǐng)只包括某個(gè)或部分產(chǎn)品（或服務(wù)）的質(zhì)量體系認(rèn)證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有少，而認(rèn)證的對(duì)象都是供方的質(zhì)量體系。2.認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證，往往是供方為了對(duì)外提供質(zhì)量保證的需要，故認(rèn)證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。為了使質(zhì)量體系認(rèn)證能與國(guó)際作法達(dá)到互認(rèn)接軌，供方最好選用iso9001:2008標(biāo)準(zhǔn)。3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認(rèn)證能有公正性和可信性，認(rèn)證必須由與被認(rèn)證單位（供方）在經(jīng)濟(jì)上沒(méi)有利害關(guān)系，行政上沒(méi)有隸屬關(guān)系的第三方機(jī)構(gòu)來(lái)承擔(dān)。而這個(gè)機(jī)構(gòu)除必須擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、訓(xùn)練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優(yōu)良的認(rèn)證實(shí)踐來(lái)贏得政府的支持和社會(huì)的信任，具有權(quán)威性和公正性。4.認(rèn)證獲準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)是注冊(cè)和發(fā)給證書。按規(guī)定程序申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量體系，當(dāng)評(píng)定結(jié)果判為合格后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證企業(yè)給予注冊(cè)和發(fā)給證書，列入質(zhì)量體系認(rèn)證企業(yè)名錄，并公開(kāi)發(fā)布。獲準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，可在宣傳品、展銷會(huì)和其它促銷活動(dòng)中使用注冊(cè)標(biāo)志，但不得將該標(biāo)志直接用于產(chǎn)品或其包裝上，以免與產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。注冊(cè)標(biāo)志受法律保護(hù)，不得冒用與偽造。
5.認(rèn)證是企業(yè)自主行為。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，可分為安全認(rèn)證和質(zhì)量合格認(rèn)證兩大類，其中安全認(rèn)證往往是屬于強(qiáng)制性的認(rèn)證。質(zhì)量體系認(rèn)證，主要是為了提高企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和擴(kuò)大銷售量，一般是企業(yè)自愿，主動(dòng)地提出申請(qǐng)，是屬于企業(yè)自主行為。但是不申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)，往往會(huì)受到市場(chǎng)自然形成的不信任壓力或貿(mào)易壁壘的壓力，而迫使企業(yè)不得不爭(zhēng)取進(jìn)入認(rèn)證企業(yè)的行列，但這不是認(rèn)證制度或政府法令的強(qiáng)制作用。
一、遵循iso9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)的全套質(zhì)量管理體系文件的整體思路與策劃
1、iso9001:2015新版本不再要求編制《質(zhì)量手冊(cè)》和《程度文件》，對(duì)文件（記錄）的數(shù)量也大大減少，而統(tǒng)一規(guī)定為“形成文件的信息”?；陲L(fēng)險(xiǎn)的考慮，原有的《質(zhì)量手冊(cè)》、《程度文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、《記錄》等進(jìn)行重新整合。
2、原《質(zhì)量手冊(cè)》、《程度文件》、部分《體系三級(jí)文件》將合并為《預(yù)先防錯(cuò)·工作手冊(cè)》，原《作業(yè)指導(dǎo)書》的重點(diǎn)將轉(zhuǎn)向關(guān)注“經(jīng)常犯錯(cuò)、最容易犯錯(cuò)的環(huán)節(jié)”，并針對(duì)這些環(huán)節(jié)，結(jié)合《應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的措施》，給出可以實(shí)施的方法對(duì)策，以最大限度減少人為錯(cuò)誤（如失誤、違章）導(dǎo)致的非預(yù)期的影響。
3、原《受控記錄清單》將變更為“運(yùn)行結(jié)果的證據(jù)性文件”
最終的輸出成果文件清單：
《預(yù)先防錯(cuò)·工作手冊(cè)》（內(nèi)容包含：應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)、獲得的機(jī)遇）
《預(yù)誤防錯(cuò)-防止錯(cuò)誤·作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程）》
《運(yùn)行結(jié)果的證據(jù)性文件清單》
二、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施
iso9001：2015版新增“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施”，其核心關(guān)鍵詞是“措施”，即“方法和絕招”。然而，我所見(jiàn)到的《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)控制程序》，卻大玩特玩“風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)、風(fēng)險(xiǎn)頻度、風(fēng)險(xiǎn)剩余”等一大堆枯燥乏味、晦澀難懂的“概念和理論”，唯獨(dú)不見(jiàn)真正實(shí)質(zhì)性的、能解決問(wèn)題的“措施方法”。
中國(guó)的質(zhì)量管理體系是否會(huì)再次走向“照本宣科、望文生義、斷章取義”的死胡同？我看：是，而且一定是！
iso9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)0.1總則“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)會(huì)?！?/p>
iso9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)0.3.3條款“機(jī)會(huì)的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)和提高生產(chǎn)率的一系列情形?！?/p>
以上兩段話暗示我們：“風(fēng)險(xiǎn)的影響可能是正面或負(fù)面的，例如：過(guò)度管理、過(guò)于復(fù)雜的管理雖然控制了某種風(fēng)險(xiǎn)，但也可能導(dǎo)致效率的低下；另外，人為錯(cuò)誤導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)幾乎帶不來(lái)任何機(jī)遇?！彼裕A(yù)先防錯(cuò)成為重中之重！
其實(shí)，iso9001:2015新版本的精髓在于預(yù)防。我們經(jīng)常講的“預(yù)防為主”中的“預(yù)防”，其實(shí)是個(gè)簡(jiǎn)稱，全稱應(yīng)該是“預(yù)先防錯(cuò)”、“預(yù)先防范（風(fēng)險(xiǎn)）”；其核心關(guān)鍵詞是一個(gè)“先”字，因此應(yīng)該把“預(yù)防為主”理解成“預(yù)防為先”更準(zhǔn)確。
輸出成果文件：《應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的措施》 （關(guān)鍵詞是“措施”）
以下《應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施之：防錯(cuò)法》的舉例，如何結(jié)合組織的背景、應(yīng)用到具體的實(shí)際工作當(dāng)中去？既考驗(yàn)咨詢老師的水平，也考驗(yàn)管理者的智慧：
三、識(shí)別組織所需要的知識(shí)
1、知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所獲得的共享信息。
2、內(nèi)部知識(shí)來(lái)源：例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果。外部知識(shí)來(lái)源：例如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議、從顧客和外部供應(yīng)商處收集的知識(shí)
3、所謂“知識(shí)”，就是“知曉基本的常識(shí)”，而“知”有多寡、“識(shí)”有高低；過(guò)分強(qiáng)調(diào)“知識(shí)就是力量”或悲觀的哀嘆“知識(shí)無(wú)用論”，其實(shí)都是一葉障目似的只看到“知”的多寡，忽視“識(shí)”的高低。
4、“常識(shí)”是一切“規(guī)范”之母，制定“規(guī)范”前，請(qǐng)先回歸“常識(shí)”：
5、管理首先是回歸“常識(shí)”，日積月累自然就有了“管理見(jiàn)識(shí)”：
談到“常識(shí)”，不得不多補(bǔ)充幾點(diǎn)：
細(xì)心閱讀新版本，你會(huì)發(fā)現(xiàn)：iso9001：2015標(biāo)準(zhǔn)很多條款要求對(duì)所采取的“措施”方法都應(yīng)予以保存保留，列舉如下：
iso9001：2015標(biāo)準(zhǔn)6.1.2條款“組織應(yīng)策劃：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、并在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施”；
iso9001：2015標(biāo)準(zhǔn)6.2.2條款“策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定采取的措施（要做什么）”；
iso9001：2015標(biāo)準(zhǔn)7.1.5.2條款“當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)定用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧保?/p>
iso9001：2015標(biāo)準(zhǔn)8.1條款“組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果；必要時(shí)，采取措施減輕不利益影響”；
iso9001：2015標(biāo)準(zhǔn)8.5.6條款“組織應(yīng)保留文件化信息，包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果，授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的措施”；
iso9001：2015標(biāo)準(zhǔn)8.3.4條款“組織保留針對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施的文件化信息”；
iso9001：2015標(biāo)準(zhǔn)8.3.6條款“組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改時(shí)、為防止不利影響錯(cuò)采取的措施的文件化信息”；
iso9001：2015標(biāo)準(zhǔn)8.4.1條款“對(duì)于（外部供方）評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留文件化信息”；
iso9001：2015標(biāo)準(zhǔn)8.4.1條款“對(duì)于（外部供方）評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留文件化信息”；
iso9001：2015標(biāo)準(zhǔn)10.2.1條款“組織應(yīng)保留文件化信息，作為不合格的性質(zhì)及及隨后所采取的措施的證據(jù)”；
【結(jié)論】iso9001：2015標(biāo)準(zhǔn)如此強(qiáng)化“措施”，并把“措施”上升如此高的深度，無(wú)非是基于“經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)”的積累歸根結(jié)底落腳到“知識(shí)的保留、知識(shí)的積累、知識(shí)的更新”！你真的讀懂讀透iso9001：2015新版本的意圖了嗎？
因此，在建立《公司積累的知識(shí)（常識(shí)）清單》的基礎(chǔ)上，iso9001：2015標(biāo)準(zhǔn)還要求對(duì)所有的“措施”方法（既包括“作業(yè)指導(dǎo)類文件”也包括“變更”）均予以“知識(shí)性”保存保留。
6、那么、常見(jiàn)崗位人員：采購(gòu)、銷售、生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、品管、倉(cāng)管……到底需要“知曉“哪些“常識(shí)”呢？本《遵循iso9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)的全套質(zhì)量管理體系文件》范本，將詳細(xì)為你揭開(kāi)迷底。
輸出成果文件：《組織積累的知識(shí)（常識(shí)）清單》
注：此文件既可作為招聘時(shí)參考，也可作為平時(shí)員工“充電學(xué)習(xí)”的主要素材，還可以避免因諸如員工離職、共享信息未記載等因素而導(dǎo)致的的知識(shí)損失。
四、理解組織所處的環(huán)境
《公司簡(jiǎn)介》將要重新考慮組織所處的內(nèi)外部因素，如：技術(shù)水平、行業(yè)地位、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)劣勢(shì)、市場(chǎng)氛圍、顧客定位和相關(guān)方的需求和期望等。
《公司簡(jiǎn)介》、組織架構(gòu)、工藝流程、方針目標(biāo)、體系覆蓋的范圍等作為《預(yù)先防錯(cuò)·工作手冊(cè)》中附件的形式出現(xiàn)。
五、規(guī)范性操作文件的編寫
1、文件盡量采用“流程圖、表格、模型、注釋、圖片、檢查清單等”方式來(lái)描述！增強(qiáng)了文件的直觀性、閱讀者的興趣和文件本身的可操作性。
2、《預(yù)誤防錯(cuò)-防止錯(cuò)誤·作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程）》應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注“經(jīng)常犯錯(cuò)、最容易犯錯(cuò)的環(huán)節(jié)”在哪里，風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是否識(shí)別清晰，執(zhí)行存在哪些困難？是否容易落地？需要哪些資源支持？針對(duì)“好的方法和環(huán)節(jié)”予以肯定和支持，針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)予以修正。
3、從文件的策劃輸出—培訓(xùn)— 現(xiàn)場(chǎng)改善，處處留下“預(yù)先防錯(cuò)——防止錯(cuò)誤”的應(yīng)對(duì)措施，形成“常態(tài)化”的企業(yè)文化。
4、好的管理 = 簡(jiǎn)單 + 有效
簡(jiǎn)單：把復(fù)雜問(wèn)題簡(jiǎn)單化，而絕不是把簡(jiǎn)單問(wèn)題復(fù)雜化
有效：以最少的資源投入，達(dá)到或超越預(yù)期的效果
例如：沒(méi)有必要為“如何開(kāi)門”專門制定一份正式文件，而只需要在門上帖上“推”或“拉”就足夠了。這就是“簡(jiǎn)單+高效”。
【第3篇】iso9001認(rèn)證如何辦理
一、iso9001質(zhì)量管理體系
iso9001是iso9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。iso9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）在1994年提出的概念，是指“由iso/tc176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
二、什么是iso9001認(rèn)證？
iso9001是由全球第一個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) bs 5750（bsi撰寫）轉(zhuǎn)化而來(lái)的，iso 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，全球有161個(gè)國(guó)家/地區(qū)的超過(guò)75萬(wàn)家組織正在使用這一框架。iso 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過(guò)客戶滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來(lái)獲得成功。
三、iso9001認(rèn)證怎么辦理？
咨詢項(xiàng)目共分四個(gè)主要階段進(jìn)行：
1.派專家到企業(yè)了解基本情況，提供基礎(chǔ)培訓(xùn)，經(jīng)充分協(xié)商制定認(rèn)證咨詢工作計(jì)劃;
2.制定出質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量體系程序文件的編寫要點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)編寫手冊(cè)和程序文件并進(jìn)行審改；
3.指導(dǎo)企業(yè)有效實(shí)施質(zhì)量體系文件，指導(dǎo)并參與內(nèi)部質(zhì)量體系審核，指出問(wèn)題，提出改進(jìn)建議；
4.對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行符合性審核，指導(dǎo)企業(yè)申請(qǐng)國(guó)潤(rùn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)第三方質(zhì)量體系認(rèn)證。
四、iso9001認(rèn)證企業(yè)應(yīng)配合的工作：
1.企業(yè)應(yīng)按咨詢機(jī)構(gòu)要求提供適宜的資源；
2.企業(yè)應(yīng)以提高自身管理運(yùn)作為出發(fā)點(diǎn)對(duì)待質(zhì)量體系認(rèn)證工作；
3.企業(yè)各級(jí)人員應(yīng)通力配合咨詢機(jī)構(gòu)的咨詢活動(dòng)；
4.在咨詢過(guò)程中，企業(yè)不宜對(duì)組織機(jī)構(gòu)和管理模式作重大調(diào)整；
5.雙方嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)充分協(xié)商的認(rèn)證咨詢工作計(jì)劃。
五、關(guān)于國(guó)潤(rùn)認(rèn)證：
（一）專業(yè)快速辦理aaa信用證書（3個(gè)工作日可拿證）：aaa級(jí)企業(yè)信用等級(jí)、aaa級(jí)資信等級(jí)證書、aaa級(jí)重合同守信用企業(yè)、aaa級(jí)質(zhì)量服務(wù)誠(chéng)信單位、aaa級(jí)誠(chéng)信供應(yīng)商、aaa級(jí)誠(chéng)信企業(yè)家、aaa重質(zhì)量守信用企業(yè)、aaa重服務(wù)守信用企業(yè)等。（雙網(wǎng)查詢地址：中國(guó)招標(biāo)投標(biāo)網(wǎng)、全國(guó)企業(yè)誠(chéng)信公共服務(wù)平臺(tái)）
（二）專業(yè)提供企業(yè)六大體系認(rèn)證咨詢及代辦服務(wù)（28天可拿證）：iso9001企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證 、iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證、 iso18001職業(yè)健康體系認(rèn)證、iso50001能源管理體系認(rèn)證、iso2000信息技術(shù)體系認(rèn)證、iso27001信息安全體系認(rèn)證、iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證等。
（三）提供各類企業(yè)榮譽(yù)證書辦理咨詢及代辦服務(wù)，所有證書均為正規(guī)機(jī)構(gòu)辦理，證書網(wǎng)上可查，助力企業(yè)在投標(biāo)、競(jìng)標(biāo)中獲得頭籌。
（四）可辦理國(guó)際版體系認(rèn)證，較快2天下證，可應(yīng)付加急投標(biāo)使用。
（五）為您解決投標(biāo)中缺失的各項(xiàng)資料（商務(wù)評(píng)分、技術(shù)評(píng)分均可解決），助力您滿分拿下項(xiàng)目。
（六）我公司對(duì)接30多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以辦理的認(rèn)證項(xiàng)目如下：
iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證
iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證
iso45001（ohsas18001)職業(yè)安全健康管理體系認(rèn)證
iso/ts16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證
iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證
qc080000有害物質(zhì)管理體系認(rèn)證
iso20000/iso27001信息技術(shù)服務(wù)、信息安全管理體系
iso22000食品安全管理體系認(rèn)證
haccp安全與危害關(guān)鍵控制點(diǎn)認(rèn)證
其他認(rèn)證
信譽(yù)評(píng)級(jí)類
企業(yè)信譽(yù)等級(jí)證書
資信等級(jí)證明
重合同守信用證書
質(zhì)量服務(wù)信譽(yù)證書
aaa級(jí)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)示范單位
誠(chéng)信企業(yè)家證書....
【第4篇】iso13485認(rèn)證
iso13485標(biāo)準(zhǔn)全稱為“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
為什么要依照en iso 13485: 2016對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證？
根據(jù)iso 13485: 2016體系對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，使制造商能夠證明他們所提供的醫(yī)療器械及服務(wù)是符合市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)并適用法規(guī)要求的。
iso 13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證能帶來(lái)什么好處？
在九腦匯學(xué)院看來(lái)，采用iso 13485標(biāo)準(zhǔn)具有雙重優(yōu)勢(shì)：一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評(píng)估過(guò)程提供了一個(gè)實(shí)用的工具；另一方面，它展示了公司對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。
依照iso 13485的要求，質(zhì)量管理體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)了：
1. 確定一個(gè)有效的方法來(lái)管理他們的業(yè)務(wù)流程，減少時(shí)間和資源的浪費(fèi)；
2. 控制整個(gè)供應(yīng)鏈的安全、效率和性能；
3. 因?yàn)閕so標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際公認(rèn)的，進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，能促進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入全球市場(chǎng)，質(zhì)量管理體系認(rèn)證在一些非歐盟國(guó)家也是必不可少的；
4. 確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，其安全和質(zhì)量滿足市場(chǎng)預(yù)期。
依照iso 13485: 2016標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，對(duì)于質(zhì)量管理體系的符合性評(píng)估，可以通過(guò)公認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得。
ecm，也是由accredia根據(jù)iso / iec 17021質(zhì)量管理體系認(rèn)證授權(quán)的醫(yī)療器械指令93/42/ec的公告機(jī)構(gòu)。ecm已獲得en iso 13485: 2012醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的授權(quán)，能夠依據(jù)最新的iso 13485: 2016版本，評(píng)估所有企業(yè)質(zhì)量管理體系的合規(guī)性。
認(rèn)證條件
申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：
1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；
3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合yy/t 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
認(rèn)證流程
iso13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：
01、初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫好的《iso13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。
5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。
6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
02、年度監(jiān)督
1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
03、復(fù)評(píng)認(rèn)證
三年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《iso13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。
the end
免責(zé)聲明：本號(hào)致力于“好文”推送，并對(duì)文中觀點(diǎn)保持中立，所發(fā)內(nèi)容僅供學(xué)習(xí)、交流之目的。版權(quán)歸原作者或機(jī)構(gòu)所有，若涉及版權(quán)問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系刪除。
【第5篇】iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書
企業(yè)想獲得iso9001認(rèn)證證書，大致可分為三個(gè)步驟進(jìn)行操作：
一、 企業(yè)貫徹iso9001標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制企業(yè)體系文件。
最高管理者應(yīng)先在企業(yè)內(nèi)部貫徹iso9001標(biāo)準(zhǔn)，使得企業(yè)員工有一定的質(zhì)量意識(shí)，能夠更好的配合進(jìn)行下一步的工作。企業(yè)也可以借助外部力量來(lái)貫徹iso9001標(biāo)準(zhǔn)，貫標(biāo)一般采用培訓(xùn)的形式。
體系文件一般包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、規(guī)章制度、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢測(cè)規(guī)程及各類記錄表格。這些文件應(yīng)覆蓋到iso9001標(biāo)準(zhǔn)的全部?jī)?nèi)容，并可能會(huì)不斷修改以適應(yīng)企業(yè)實(shí)際情況。
二、體系運(yùn)行，內(nèi)部審核，管理評(píng)審。
企業(yè)的體系文件制定之后，應(yīng)根據(jù)文件要求運(yùn)行體系，并保留相關(guān)記錄。體系運(yùn)行一段時(shí)間后應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部審核及管理評(píng)審，保留相關(guān)記錄。以上所有的記錄都是認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)應(yīng)提供的證據(jù)。
三、現(xiàn)場(chǎng)審核，不符合整改，頒發(fā)證書。
當(dāng)企業(yè)體系運(yùn)行三個(gè)月（特殊行業(yè)六個(gè)月）之后，可以向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)相關(guān)要求安排現(xiàn)場(chǎng)審核?，F(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，審核組會(huì)出具體系運(yùn)行的不符合項(xiàng)，要求企業(yè)整改。整改完成后，就可以進(jìn)入頒發(fā)證書的程序。
以上就是企業(yè)取得iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的大概步驟。三體系認(rèn)證，選擇晴天認(rèn)證中心！
【第6篇】iso質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書是依據(jù)yy-t0287-2017 iso13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求和標(biāo)準(zhǔn)所擬定的，通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證實(shí)自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療器械組織提高質(zhì)量管理體系的有效性，充分發(fā)揮對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用和對(duì)醫(yī)療器械組織可持續(xù)發(fā)展的引領(lǐng)作用。#醫(yī)療器械 #認(rèn)證證書 #醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證
【第7篇】iso認(rèn)證有什么用
所有通過(guò)iso認(rèn)證的公司在各項(xiàng)管理體系的整合方面均達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，表明公司能夠持續(xù)穩(wěn)定地為客戶提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。從消費(fèi)者的角度看，公司以客戶為中心，能滿足客戶需求，達(dá)到客戶滿意，不誘導(dǎo)消費(fèi)者。那么iso體系認(rèn)證對(duì)企業(yè)有什么意義呢？流程又是什么？接下來(lái)就給大家介紹一下。
一、iso體系認(rèn)證對(duì)企業(yè)的意義
01. 加強(qiáng)質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益。
iso9001的實(shí)施，是企業(yè)按照經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量管理，真正達(dá)到法定的、科學(xué)的要求，大大提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
對(duì)企業(yè)外部來(lái)說(shuō)，當(dāng)客戶知道供應(yīng)商已按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施管理，已獲得iso9001質(zhì)量體系認(rèn)證，并定期接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督，他們可以確信企業(yè)能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，甚至是信得過(guò)的優(yōu)秀產(chǎn)品企業(yè)，這樣他們就可以安全地與該企業(yè)簽訂供銷合同，從而擴(kuò)大企業(yè)的市場(chǎng)份額。
02. 獲得了國(guó)際貿(mào)易的“護(hù)照”。
許多國(guó)家為了保護(hù)本國(guó)利益，紛紛設(shè)置各種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中，非關(guān)稅壁壘主要是指技術(shù)性壁壘。在技術(shù)壁壘中，主要有產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和iso9001質(zhì)量體系認(rèn)證壁壘。特別是在“世界貿(mào)易組織”中，各成員國(guó)相互排斥關(guān)稅壁壘，所以獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。
03. 節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用。
在現(xiàn)代貿(mào)易實(shí)踐中，雖然第二方審核早已司空見(jiàn)慣，但人們逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：。
一方面，一個(gè)供應(yīng)商通常要向多個(gè)需求方供貨，第二方審核無(wú)疑會(huì)給供應(yīng)商帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。另一方面，對(duì)方要支付一筆可觀的費(fèi)用，有時(shí)花的錢也達(dá)不到預(yù)期的目的。只有iso9001認(rèn)證才能消除這樣的弊端。
因?yàn)橛捎诩追缴a(chǎn)公司已經(jīng)申請(qǐng)了第三方iso9001認(rèn)證并獲得了認(rèn)證，很多第二方不需要對(duì)甲方進(jìn)行審核，這樣無(wú)論是第一方還是第二方都可以節(jié)省大量的精力或費(fèi)用。此外，如果企業(yè)在獲得iso9001認(rèn)證后再申請(qǐng)ul、ce等產(chǎn)品認(rèn)證，也可以節(jié)省認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的成本。
04、在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地
國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的手段主要是價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)。由于低價(jià)格銷售的方法不僅使利潤(rùn)銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會(huì)受到貿(mào)易制裁，所以，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的手段越來(lái)越不可取。
70年代以來(lái)，品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)已成為國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的主要手段，不少國(guó)家把提高進(jìn)口商品的品質(zhì)要求作為限入外出的貿(mào)易保護(hù)主義的重要措施。實(shí)行iso9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。
05. 有效避免產(chǎn)品責(zé)任。
在各國(guó)實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量法的實(shí)踐中，由于產(chǎn)品質(zhì)量投訴越來(lái)越頻繁，事故原因越來(lái)越復(fù)雜，責(zé)任追究也越來(lái)越嚴(yán)格。特別是近年來(lái)，發(fā)達(dá)國(guó)家正在將原有的“過(guò)失責(zé)任”改為“嚴(yán)格責(zé)任”，對(duì)制造商有更嚴(yán)格的安全要求。
06. 利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流。
根據(jù)國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流的實(shí)踐，雙方必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）質(zhì)量方面有共同的語(yǔ)言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共同的規(guī)范，才能進(jìn)行合作和溝通。iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證正好提供了這樣一種責(zé)任，有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議。
07. 有利于企業(yè)自我完善能力的提高。
對(duì)于起點(diǎn)較低的企業(yè)來(lái)說(shuō)，推行iso9001可能是一次艱難的轉(zhuǎn)型。如果企業(yè)在實(shí)施中注重實(shí)效，依靠自己的力量盡可能多地消化和探索，就會(huì)獲得一種自我完善和穩(wěn)定提高的寶貴能力。
二、iso三體系認(rèn)證目的
1、企業(yè)實(shí)施iso標(biāo)準(zhǔn)可達(dá)到節(jié)能降耗，優(yōu)化成本，改善企業(yè)形象。
2、強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。
3、獲得iso認(rèn)證已經(jīng)成為打破國(guó)際綠色壁壘、進(jìn)入歐美市場(chǎng)的準(zhǔn)入證，并逐漸成組織進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及貿(mào)易往來(lái)的必備條件之一。
4、優(yōu)化企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量架構(gòu)管理化，節(jié)省各流程的生產(chǎn)服務(wù)管理審核的精力和費(fèi)用。
三、申請(qǐng)iso體系認(rèn)證的必備條件
1、具備獨(dú)立的法人資格或經(jīng)獨(dú)立的法人授權(quán)的組織；
2、按照所申請(qǐng)?bào)w系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的管理體系；
3、已經(jīng)按照文件化的體系運(yùn)行三個(gè)月以上，并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
四、iso標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證流程
一、企業(yè)自愿申請(qǐng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查后決定是否受理；
二、受理后進(jìn)入質(zhì)量管理體系認(rèn)證初次評(píng)定階段；
1.全面策劃，編制體系認(rèn)證工作計(jì)劃。
2.掌握信息，選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
3.與選定認(rèn)證機(jī)構(gòu)洽談，簽訂認(rèn)證合同或協(xié)議。
4.送審質(zhì)量保證手冊(cè)。
5.做好現(xiàn)場(chǎng)檢查迎檢的準(zhǔn)備工作。
6.接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，及時(shí)反饋信息。
7.對(duì)不符合項(xiàng)組織整改。
8.通過(guò)體系認(rèn)證取得認(rèn)證證書。
9.防止松勁思想不能倒退，繼續(xù)健全質(zhì)量管理體系。
10.進(jìn)行整改，迎接跟蹤檢查。
標(biāo)領(lǐng)總結(jié)目前通過(guò)三體系認(rèn)證的公司越來(lái)越多，而在體系中的公司對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)審查中，供應(yīng)商的體系運(yùn)行情況也是重要審查項(xiàng)目，為確保在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中留有一席之地，通過(guò)三體系認(rèn)證是目前企業(yè)發(fā)展大勢(shì)所趨。如果大家還想了解更多iso體系認(rèn)證證書辦理問(wèn)題，可以聯(lián)系標(biāo)領(lǐng)科技，一家致力于科技風(fēng)險(xiǎn)與合規(guī)內(nèi)控領(lǐng)域提供解決方案的咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)。
【第8篇】iso雙體系認(rèn)證
［本站訊］6月7日至10日，飲食管理服務(wù)中心通過(guò)iso9001質(zhì)量管理和22000食品安全管理雙體系再認(rèn)證。
方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱方圓公司）的7名審核專家，對(duì)中心領(lǐng)導(dǎo)層、食品安全小組、5個(gè)職能監(jiān)管部門以及濟(jì)南校本部六個(gè)校區(qū)9個(gè)學(xué)生食堂，進(jìn)行了為期4天的雙管理體系再認(rèn)證審核。此次再認(rèn)證審核的目的是，確認(rèn)飲食中心質(zhì)量管理和食品安全管理體系的持續(xù)符合性與有效性，以及認(rèn)證范圍的持續(xù)相關(guān)性和適宜性。專家們按照審核條款，對(duì)標(biāo)國(guó)家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)查閱文件、檢查現(xiàn)場(chǎng)、問(wèn)詢交流等方式，重點(diǎn)對(duì)中心目標(biāo)管理、領(lǐng)導(dǎo)作用、資源提供、采購(gòu)管理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、食品制售、服務(wù)提供、檢查檢驗(yàn)、關(guān)鍵點(diǎn)監(jiān)視測(cè)量、應(yīng)急響應(yīng)、追溯系統(tǒng)等過(guò)程進(jìn)行了抽樣審核。在審核末次會(huì)議上，審核組對(duì)中心質(zhì)量管理和食品安全管理雙體系持續(xù)有效運(yùn)行給予了充分肯定。 審核組認(rèn)為，一年來(lái)飲食中心領(lǐng)導(dǎo)高度重視，各部門、餐飲部執(zhí)行有力，員工認(rèn)真貫徹到位，雙體系整體績(jī)效大幅提升，不斷創(chuàng)新滿足師生需求，保障了iso9001和iso22000兩個(gè)體系的良好運(yùn)行。監(jiān)督審核過(guò)程中，審核專家組對(duì)持續(xù)保持改進(jìn)提出了建設(shè)性建議。
飲食中心將以此次審核認(rèn)證為契機(jī)，精耕細(xì)作、追求卓越，深入推進(jìn)體系化管理，持續(xù)保持管理體系改進(jìn)，更加科學(xué)合理地運(yùn)用到山大餐飲服務(wù)實(shí)踐工作中，最大限度地保障師生的餐飲生活和食品安全。
素材來(lái)源|山東大學(xué)融媒體中心
作者|唐愈新
攝影|唐愈新
編輯|陳奕彤
【第9篇】iso9001認(rèn)證辦理
質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)稱'iso9001'，質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指所有經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所發(fā)放的認(rèn)證證書的過(guò)程，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。企業(yè)想推行iso9000，需要做些什么準(zhǔn)備工作企業(yè)推行iso9000有如下幾個(gè)個(gè)必不可少的過(guò)程1、企業(yè)原有質(zhì)量體系識(shí)別、診斷；2、任命管理者代表、組建iso9000推行組織；3、制訂目標(biāo)及激勵(lì)措施；4、各級(jí)人員接受必要的管理意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)訓(xùn)練；5、iso9001標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)；6、質(zhì)量體系文件編寫（立法）；7、質(zhì)量體系文件大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運(yùn)行；8、內(nèi)審員接受訓(xùn)練；9、若干次內(nèi)部質(zhì)量體系審核；10、在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評(píng)審；11、質(zhì)量管理體系完善和改進(jìn)
【第10篇】辦理iso9001認(rèn)證
推行iso有如下五個(gè)必不可少的過(guò)程：
知識(shí)準(zhǔn)備－立法－宣貫－執(zhí)行－監(jiān)督、改進(jìn)。
你可以根據(jù)貴公司的具體情況，對(duì)上述五個(gè)過(guò)程進(jìn)行規(guī)劃，按照一定的推行步驟，引導(dǎo)貴公司逐步邁入iso的世界。
以下是企業(yè)推行iso的典型步驟，可以看出，中間完整地包含了上述五個(gè)過(guò)程：
○ 企業(yè)原有體系識(shí)別、診斷；
○ 任命管理者代表、組建iso推行組織；
○ 制訂目標(biāo)及激勵(lì)措施；
○ 各級(jí)人員接受必要的管理意識(shí)訓(xùn)練；
○ iso標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)；
○ 體系文件編寫（立法）；
○ 體系文件大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運(yùn)行；
○ 內(nèi)審員接受訓(xùn)練；
○ 若干次內(nèi)部體系審核；
○ 在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評(píng)審；
○ 管理體系完善和改進(jìn)；
○ 申請(qǐng)認(rèn)證。
企業(yè)在推行iso之前，應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，對(duì)上述各推行步驟進(jìn)行周密的策劃，并給出時(shí)間上和活動(dòng)內(nèi)容上的具體安排，以確保得到更有效的實(shí)施效果。
流程
iso認(rèn)證和iso9001等管理體系認(rèn)證類似，也是分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下： 一、初次認(rèn)證 1、企業(yè)將填寫好的《iso產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給相關(guān)認(rèn)證中心。我們中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請(qǐng)申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)和十環(huán)認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度)，申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書》來(lái)與我中心簽訂合同。 2、我們認(rèn)證中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證費(fèi)后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組的通知，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。 3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。 5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。 6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。 7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu);如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。 8、年度監(jiān)督審核每年一次。 二、年度監(jiān)督檢查 1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。 2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品 ，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣 ，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4、年度監(jiān)督檢查每年一次。 三、復(fù)評(píng)認(rèn)證 3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。
咨詢
一：目標(biāo)
通過(guò)雙方共同努力、積極協(xié)作，在合同期內(nèi)，使企業(yè)按iso9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立健全管理體系，規(guī)范企業(yè)的管理運(yùn)作、提高管理水平，并通過(guò)第三方管理體系認(rèn)證，獲得管理體系認(rèn)證證書。
二：內(nèi)容
咨詢機(jī)構(gòu)依據(jù)選定標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，指導(dǎo)企業(yè)建立健全質(zhì)量體系，其中包括：
1.為企業(yè)提供iso9000 標(biāo)準(zhǔn)基本知識(shí)培訓(xùn)、質(zhì)量體系文件編寫培訓(xùn)以及內(nèi)部質(zhì)量體系審核員培訓(xùn)；
2.指派專家對(duì)企業(yè)的管理運(yùn)作進(jìn)行調(diào)研，確定質(zhì)量體系框架，進(jìn)行總體策劃；
3.指導(dǎo)企業(yè)編寫質(zhì)量手冊(cè)及質(zhì)量體系程序，并進(jìn)行審改；
4.指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量體系相關(guān)文件，保證質(zhì)量體系的協(xié)調(diào)性和有效性；
5.指導(dǎo)并參加企業(yè)進(jìn)行的內(nèi)部質(zhì)量體系審核，提出問(wèn)題和改進(jìn)建議；
6.對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行符合性審核，提出符合性審核報(bào)告；
7.協(xié)助企業(yè)選擇權(quán)威的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
三：步驟
咨詢項(xiàng)目共分四個(gè)主要階段進(jìn)行：
1.派專家到企業(yè)了解基本情況，提供基礎(chǔ)培訓(xùn)，經(jīng)充分協(xié)商制定認(rèn)證咨詢工作計(jì)劃;
2.制定出質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量體系程序文件的編寫要點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)編寫手冊(cè)和程序文件并進(jìn)行審改；
3.指導(dǎo)企業(yè)有效實(shí)施質(zhì)量體系文件，指導(dǎo)并參與內(nèi)部質(zhì)量體系審核，指出問(wèn)題，提出改進(jìn)建議；
4.對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行符合性審核，指導(dǎo)企業(yè)申請(qǐng)第三方質(zhì)量體系認(rèn)證。
四：配合
1.企業(yè)應(yīng)按咨詢機(jī)構(gòu)要求提供適宜的資源；
2.企業(yè)應(yīng)以提高自身管理運(yùn)作為出發(fā)點(diǎn)對(duì)待質(zhì)量體系認(rèn)證工作；
3.企業(yè)各級(jí)人員應(yīng)通力配合咨詢機(jī)構(gòu)的咨詢活動(dòng)；
4.在咨詢過(guò)程中，企業(yè)不宜對(duì)組織機(jī)構(gòu)和管理模式作重大調(diào)整；
5.雙方嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)充分協(xié)商的認(rèn)證咨詢工作計(jì)劃。
五：保密要求
1.雙方應(yīng)嚴(yán)格保守各自及對(duì)方的經(jīng)營(yíng)和技術(shù)秘密；
2.咨詢?nèi)藛T必須對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)和技術(shù)文件保密，用后立即歸還；
3.企業(yè)未經(jīng)許可，不可轉(zhuǎn)借咨詢所產(chǎn)生的結(jié)果性文件；
4.咨詢合同終止后，保密要求仍然有效。
【第11篇】iso22716認(rèn)證是什么
iso 22716是一個(gè)包含化妝品生產(chǎn)行業(yè)的gmp良好生產(chǎn)規(guī)范、保證化妝品產(chǎn)品安全的國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)提供了對(duì)以下項(xiàng)目的規(guī)定：生產(chǎn)、管理、針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的儲(chǔ)存和運(yùn)輸，以保證客戶的安全、產(chǎn)品的追溯性和生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。
iso22716化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范，起源于歐美，著眼于消除和防止產(chǎn)品在制造過(guò)程中的質(zhì)量缺陷，避免產(chǎn)品對(duì)使用者的潛在危險(xiǎn)！
iso22716認(rèn)證是iso 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布針對(duì)化妝品行業(yè)質(zhì)量管理體系。通過(guò)iso22716認(rèn)證可以使企業(yè)大 幅提升化妝品制造管理水平，提升產(chǎn)品質(zhì)量。iso22716規(guī)定了化妝品廠房人員必須具有良好的衛(wèi)生，并且廠房的硬件做了明確要求，設(shè)備的采購(gòu)及衛(wèi)生 性也要符合要求，面對(duì)生產(chǎn)出的不合格產(chǎn)品處理， iso22716認(rèn)證的重點(diǎn)是確保化妝品生產(chǎn)過(guò)程的安全與衛(wèi)生，防止異物、化學(xué)物、微生物污染產(chǎn)品。其對(duì)化妝品工廠在制造，包裝及貯運(yùn)等過(guò)程的有關(guān)人員配置以及建筑、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生，制造過(guò)程， 產(chǎn)品質(zhì)量等都有詳盡的規(guī)定，確?；瘖y品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定。
■化妝品iso22716認(rèn)證的主要內(nèi)容是什么？
1.廠房：廠房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，ts16949認(rèn)證降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在 指定區(qū)域進(jìn)行存儲(chǔ)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場(chǎng)地方便貨物接收，存儲(chǔ)，生產(chǎn)等。
2.人員：?jiǎn)T工必須具備良好的個(gè)人衛(wèi)生及健康狀況，對(duì)所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評(píng)估員工 知識(shí)的積累。
3.設(shè)備 應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品。
4.生產(chǎn)：在制造及包裝的每一階段，iso9001認(rèn)證應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生 產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過(guò)程確認(rèn)及過(guò)程控制。
總之，iso22716是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。
完美公司瑪麗艷品牌拿下了又一國(guó)際權(quán)威認(rèn)證：iso22716化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證，這表明完美公司的瑪麗艷化妝品生產(chǎn)達(dá)到了世界先進(jìn)水平，完美瑪麗艷有足夠的實(shí)力向消費(fèi)者提供完美產(chǎn)品的安全保證！
【第12篇】質(zhì)量管理體系認(rèn)證iso9000
iso9001質(zhì)量管理體系是被全球認(rèn)可的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。iso9001是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織融合現(xiàn)代管理學(xué)最新的理念精華，推出的最新質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，更加適用于各種類型、各種行業(yè)的組織。iso9001為組織提供了一種切實(shí)可行的的方法，以體系化模式來(lái)管理組織的質(zhì)量活動(dòng)，并將“以顧客為中心”的理念貫穿到標(biāo)準(zhǔn)的每一元素中去，使產(chǎn)品或服務(wù)可持續(xù)地符合顧客的期望，從而擁有持續(xù)滿意的顧客。
一、認(rèn)證流程
1.企業(yè)原有品質(zhì)體系識(shí)別、診斷；
2.任命管理者代表、組建iso9000推行組織；iso9001認(rèn)證標(biāo)志
3.制訂目標(biāo)及激勵(lì)措施；
4.各級(jí)人員接受必要的管理意識(shí)和品質(zhì)意識(shí)訓(xùn)練；
5.iso9001標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)；
6.品質(zhì)體系檔編寫；
7.品質(zhì)體系檔大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運(yùn)行；
8.管理培訓(xùn)；
9.內(nèi)審員接受訓(xùn)練；
10.若干次內(nèi)部品質(zhì)體系審核；
11.在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評(píng)審；
12.品質(zhì)管制體系完善和改進(jìn)；
13.申請(qǐng)認(rèn)證；
14.認(rèn)證公司檔審核；
15.現(xiàn)場(chǎng)審核；
16.糾正措施；
17.批準(zhǔn)；
18.注冊(cè)頒證；
19.完善的售后服務(wù)
二、認(rèn)證所需資料
1.申請(qǐng)組織具備獨(dú)立法律資格的證明材料（如：已年檢的有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證）
2.有效期內(nèi)的許可證、資質(zhì)證書等（復(fù)印件）
3.生產(chǎn)工藝流程圖/工作過(guò)程簡(jiǎn)圖或工作原理圖
4.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品簡(jiǎn)介（包括技術(shù)、產(chǎn)量、用途、質(zhì)量、銷售等方面的信息）
5.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單及名稱與產(chǎn)品/過(guò)程有關(guān)的法律、法規(guī)
三、認(rèn)證周期
按照iso9001標(biāo)準(zhǔn)要求，iso標(biāo)準(zhǔn)體系必須在企業(yè)內(nèi)部運(yùn)行三個(gè)月時(shí)間后，第四個(gè)月才可申請(qǐng)認(rèn)證。
但是因?yàn)楦鱾€(gè)企業(yè)的原有管理水平不同，轉(zhuǎn)化為iso9001質(zhì)量體系的時(shí)間就不同。從以往的經(jīng)驗(yàn)看可分為兩種情況：
（1）快速拿證的企業(yè)：一般是1個(gè)月，特殊情況可以加急到20個(gè)工作日完成，當(dāng)然做iso的周期最多的取決于企業(yè)的執(zhí)行于與推行的配合度，以及在推行過(guò)程中組織機(jī)構(gòu)是否發(fā)生重大變化，相關(guān)產(chǎn)品范圍是否發(fā)生變化等。
（2）全力推行iso認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)：大約需要3－6個(gè)月的時(shí)間。前期培訓(xùn)、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、文件編寫、文件修改大約需要1個(gè)月的時(shí)間，接著有三個(gè)月的運(yùn)行期間。申請(qǐng)認(rèn)證、現(xiàn)場(chǎng)審核、認(rèn)證通過(guò)、頒發(fā)證書一般一個(gè)月左右。
對(duì)正在推行或準(zhǔn)備推行iso9001認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，這或許是一項(xiàng)“復(fù)雜”的工程。從制定推行計(jì)劃到最后拿證，中間究竟有哪些流程，每個(gè)流程又要注意什么？“iso管理體系服務(wù)平臺(tái)”搜集整理了推行iso9001的22個(gè)步驟，一起來(lái)看看吧。
第1步 制定推行計(jì)劃
推行計(jì)劃一般包括以下內(nèi)容：體系診斷（現(xiàn)狀調(diào)查、識(shí)別）、成立iso推行小組并組織相關(guān)培訓(xùn)、體系文件結(jié)構(gòu)策劃、程序文件編寫、質(zhì)量手冊(cè)編寫、三階文件編寫、體系文件審查發(fā)布、體系文件宣傳培訓(xùn)、系統(tǒng)試運(yùn)行、內(nèi)部稽核培訓(xùn)、第一次內(nèi)稽會(huì)議、管理審查會(huì)議、補(bǔ)審（關(guān)于內(nèi)部審核和管理評(píng)審）、質(zhì)量體系完善和改進(jìn)、認(rèn)證申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)審核、外審不合格項(xiàng)糾正、拿到證書。
第2步 成立iso推行小組
確定小組人員及各成員的職能分工。特別是確定“管理者代表”和“iso推行小組組長(zhǎng)”。管理者代表一般由iso9001質(zhì)量管理體系的實(shí)際運(yùn)作者擔(dān)任，職位在組織架構(gòu)圖中僅排在總經(jīng)理之下,管代可兼職。
第3步 組織培訓(xùn)
對(duì)iso小組的成員進(jìn)行培訓(xùn)，由管代或iso推行小組組長(zhǎng)對(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)。通過(guò)培訓(xùn)宣傳，讓全公司上下都感受到推行iso現(xiàn)在已經(jīng)開(kāi)始，形成一種氛圍。同時(shí)讓成員清楚iso推行過(guò)程中所做哪些工作，每個(gè)人的工作內(nèi)容，怎么配合總體進(jìn)度，遇到問(wèn)題通過(guò)什么途徑解決等等。
第4步 體系文件結(jié)構(gòu)策劃
策劃內(nèi)容包括：一是確定整個(gè)體系文件的編寫計(jì)劃及進(jìn)度，二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。一般情況下，已經(jīng)成立有一段時(shí)間的公司，各類表單及流程都已經(jīng)完善，收集起來(lái)即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進(jìn)行編寫，這樣任務(wù)很重，最好的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。
第5步 確定條款刪減
刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。按照標(biāo)準(zhǔn)上話說(shuō)就是：除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
第6步 確定文件編寫格式
體系文件有幾個(gè)方面需確定：1. 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件封面；2.質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、規(guī)范（三階）的內(nèi)頁(yè)格式：包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責(zé)、程序、質(zhì)量記錄、相關(guān)文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進(jìn)等）；3.程序文件修訂頁(yè)格式；4.最好的方式是編寫一份《體系文件編寫導(dǎo)則》，規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。
第7步 確立各過(guò)程的流程
收集前面所確定的程序文件和規(guī)范文件中涉及到的“流程圖”，并開(kāi)會(huì)討論各流程。因?yàn)?，有些流程是與幾個(gè)部門都相關(guān)的，如果不討論清楚，后面就有可能出現(xiàn)各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關(guān)部門根據(jù)其實(shí)際運(yùn)作情況繪制。
第8步 開(kāi)始編寫程序文件
程序文件編寫可以統(tǒng)一由比較專業(yè)的人員編寫或由iso小組提供模板各相關(guān)部門負(fù)責(zé)各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來(lái)的文件，后續(xù)在運(yùn)作過(guò)程中好執(zhí)行，比較切實(shí)際。各部門人一起來(lái)編，速度當(dāng)然也可以快些。
第9步 編寫質(zhì)量手冊(cè)
質(zhì)量手冊(cè)的編寫時(shí)機(jī)在不同的企業(yè)有不同的做法。一般的做法是先編程序文件，等差不多時(shí)再編寫質(zhì)量手冊(cè)。因?yàn)槌绦蛭募](méi)定下來(lái)，手冊(cè)中有很多內(nèi)容是不好確定的。
第10步 編寫三級(jí)文件
三級(jí)文件包括規(guī)范文件、標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)器操作指引、規(guī)程等。
第11步 編寫、修改四級(jí)文件（表單）
對(duì)于與其它部門有關(guān)聯(lián)的表單最好相互討論后再定稿。
第12步 質(zhì)量體系文件審查、發(fā)布
注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否沖突、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對(duì)應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊(cè)作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。
第13步 體系文件宣傳、培訓(xùn)并試運(yùn)行
此次培訓(xùn)主要針對(duì)體系文件的內(nèi)容進(jìn)行。讓各部門清楚了解質(zhì)量管理體系對(duì)各活動(dòng)的規(guī)范情況，各種流程具體怎么運(yùn)作的，特別是通用的程序，如：《糾正和預(yù)防措施程序》等。
第14步 iso9001質(zhì)量管理體系試運(yùn)行
運(yùn)行過(guò)程中各部門出現(xiàn)的問(wèn)題要記錄、匯總并定期開(kāi)會(huì)討論，決定是否修改文件或優(yōu)化流程等。注意：體系試運(yùn)作過(guò)程中出現(xiàn)的修改情況可能比較普遍。所以，在外審時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)有很多種不同格式的質(zhì)量記錄等，這是允許的，因?yàn)橹皇窃囘\(yùn)行嘛！
第15步 內(nèi)部審核培訓(xùn)
一般要求內(nèi)審人員必須有內(nèi)審證。全公司最少有2個(gè)以上的人有內(nèi)審證。否則整個(gè)體系在外審時(shí)會(huì)認(rèn)為是”嚴(yán)重不符合“而不被通過(guò)。當(dāng)公司沒(méi)有2個(gè)以上的人有內(nèi)審證時(shí)要及時(shí)去處理，可以請(qǐng)教師來(lái)廠外訓(xùn)等。如果有2個(gè)以上的人有內(nèi)審證，則在此次的內(nèi)部審核培訓(xùn)時(shí)可由自己公司的人主持，由此可減少公司開(kāi)支。
第16步 第一次內(nèi)部審核
內(nèi)部審核要嚴(yán)格按照《內(nèi)部審核程序》。具體內(nèi)容及步驟如下：1、編寫年度內(nèi)部審核計(jì)劃；2、編寫當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃；3、分發(fā)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃到各相關(guān)部門（一般須提前一周時(shí)間）；4、編寫內(nèi)部審核檢查表；5、實(shí)施內(nèi)部審核（首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、末次會(huì)議）；6、填寫內(nèi)部審核不符合報(bào)告及內(nèi)部審核分布表（包括條款及部門）；7、內(nèi)部審核結(jié)案報(bào)告。
第17步 管理評(píng)審活動(dòng)實(shí)施
管理評(píng)審活動(dòng)主要包括以下活動(dòng)：年度管理評(píng)審計(jì)劃（跟年度內(nèi)部審核計(jì)劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個(gè)月）、當(dāng)次管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審會(huì)議通知單（在做管理評(píng)審前一周送達(dá)相關(guān)部門，以便于其準(zhǔn)備相關(guān)資料）、管理評(píng)審輸入報(bào)告、各部門運(yùn)作情況報(bào)告、各部門相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)（包括分目標(biāo)）達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、管理評(píng)審輸出報(bào)告。
第18步 內(nèi)部質(zhì)量體系補(bǔ)審
復(fù)審：對(duì)內(nèi)部質(zhì)量體系審核、管理評(píng)審的審核。
第19步 認(rèn)證申請(qǐng)
在質(zhì)量體系完善和改進(jìn)后，運(yùn)行三個(gè)月即可提出認(rèn)證申請(qǐng)，不同的認(rèn)證公司有不同的認(rèn)讓申請(qǐng)格式，只要你選擇好認(rèn)證公司，這接下去后面的事情，他們都會(huì)合理安排好。
第20步接受外審（包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核）
文審一般較現(xiàn)場(chǎng)審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認(rèn)證公司，提交其審核?，F(xiàn)場(chǎng)審核前，認(rèn)證公司會(huì)把相關(guān)的審核計(jì)劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準(zhǔn)備工作，包括接待等。
第21步 現(xiàn)場(chǎng)審核的不符合項(xiàng)糾正
糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒(méi)有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，一般情況下糾正的日期是一周到30天時(shí)間，即最短是7天后無(wú)問(wèn)題即可拿證。
第22步 拿證
在認(rèn)證后的4-6周企業(yè)即可獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書。
提示：以上步驟僅供參考，具體操作根據(jù)公司實(shí)際情況進(jìn)行。
【第13篇】認(rèn)證iso9001怎么辦理
9001是屬于質(zhì)量管理體系中的一個(gè)證書，一般公司招標(biāo)都是會(huì)用到的這個(gè)證書，所以辦一個(gè)肯定不吃虧的，有需要的可以聯(lián)系小編，整體時(shí)間一般都是兩個(gè)月不到就搞定了，會(huì)有老師上門查看的，對(duì)于公司的經(jīng)營(yíng)模式以及其它許可證資質(zhì)的一個(gè)審核。
辦理質(zhì)量管理體系認(rèn)證所需材料：1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本以及組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件；2.企業(yè)計(jì)量及檢測(cè)設(shè)備的檢定報(bào)告；3.特殊崗位的上崗證書；4.包含質(zhì)量手冊(cè)及程序文件在內(nèi)的一、二、 三 級(jí)文件；5.企業(yè)供銷方面的資料；6.企業(yè)人力資源方面的資料；7.企業(yè)簡(jiǎn)介及現(xiàn)有員工數(shù)；8.管理評(píng)審、內(nèi)部審核、滿意度等資料。
【第14篇】iso管理體系認(rèn)證
進(jìn)入20世紀(jì)以來(lái)，隨著目前全世界工業(yè)化進(jìn)程的出現(xiàn)和快速發(fā)展，我們?nèi)祟惖纳钜搽S之發(fā)生了非常巨大的變化，我們也因此享受到了很多豐富多樣、功能非常齊全的工業(yè)化產(chǎn)品。在這樣的基礎(chǔ)上，作為消費(fèi)者，對(duì)各類產(chǎn)品的性能、外觀、以及耐用性等各個(gè)方面也提出了。
越來(lái)越高的要求，這些要求也在一定的程度上給予那些生產(chǎn)型企業(yè)以發(fā)展的動(dòng)力，在還有全球競(jìng)爭(zhēng)形式也是日益加劇、各個(gè)企業(yè)的內(nèi)部生產(chǎn)效率也急需提高等各種因素，所有的這些都帶動(dòng)了iso9001質(zhì)量管理水平的快速發(fā)展，也隨之產(chǎn)生了各種質(zhì)量管理的理論還有體系。iso(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)在總結(jié)全世界各個(gè)國(guó)家，尤其是再發(fā)達(dá)國(guó)家的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上于1987年的時(shí)候推出了iso9000質(zhì)量管理體系系列的標(biāo)準(zhǔn)，以及通過(guò)制定統(tǒng)一的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)用來(lái)規(guī)范和提高各種不同類型、規(guī)模還有地域組織的質(zhì)量管理水平，從而消除世界貿(mào)易中存在著的壁壘，促進(jìn)全世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展。
iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)是在英國(guó)bs標(biāo)準(zhǔn)還有美國(guó)ansi質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上發(fā)展應(yīng)運(yùn)而生的，因而也在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家中得到廣泛的認(rèn)可，從而也引起了世界上各國(guó)各種類型組織的關(guān)注，首先關(guān)注的是制造行業(yè)，如電子、機(jī)械，然后擴(kuò)大到了各個(gè)行業(yè)，比如服務(wù)業(yè)的酒店、銀行、風(fēng)景名勝區(qū)等等。依靠著受益者推動(dòng)和管理者推動(dòng)兩種主要的形式，iso9000族標(biāo)準(zhǔn)也在全球取得了非常巨大的成功，iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證已經(jīng)成為各大企業(yè)公司開(kāi)拓市場(chǎng)、擴(kuò)大市場(chǎng)份額的先決條件，也越來(lái)越多的公司組織都以獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證為榮。
想要了解更多企業(yè)認(rèn)證知識(shí)的老板歡迎咨詢國(guó)潤(rùn)認(rèn)證。
【第15篇】現(xiàn)行iso9000族標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證依據(jù)
（作者題注：本文是準(zhǔn)備論文過(guò)程中整理出來(lái)的一手資料，比較系統(tǒng)，目前在網(wǎng)上應(yīng)該沒(méi)有這些的資料，在此分享大家）
iso9000標(biāo)準(zhǔn)族，指iso9000質(zhì)量管理體系有關(guān)的一系列標(biāo)準(zhǔn)，包括4項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)（iso9000，iso9001，iso9004，iso19011）與一系列支持性標(biāo)準(zhǔn)（iso10005，iso1006等）、技術(shù)報(bào)告（iso/tr10013，iso/tr10014）等，它們是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（international organization for standardization，簡(jiǎn)稱iso①）發(fā)布的組織質(zhì)量管理領(lǐng)域的國(guó)際權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，也是iso眾多標(biāo)準(zhǔn)中最被廣泛使用的標(biāo)準(zhǔn)。
iso是于1947年2月23日成立，致力于促進(jìn)全球范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)活動(dòng)的一個(gè)國(guó)際性非政府組織。iso的任務(wù)是開(kāi)展全球范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)，促進(jìn)國(guó)際間產(chǎn)品與服務(wù)的交流，以及在知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中開(kāi)展國(guó)際間的相互合作。因此，他與其他國(guó)際組織如u.n.(聯(lián)合國(guó))、iec(國(guó)際電工委員會(huì))、itu（國(guó)際電信聯(lián)盟）等都保持了密切的聯(lián)系。自從1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)——工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)參考溫度，截止2023年，它已發(fā)布了22467個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（《2018 annual report》，iso）。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有行業(yè)，包括技術(shù)、食品安全、農(nóng)業(yè)與醫(yī)療等方面。而這些標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際范圍內(nèi)得到非常廣泛的使用，顯示iso在標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)方面的強(qiáng)大力量，實(shí)際上，iso在大多數(shù)領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定中占有“支配地位”（奧勒·司徒蘭，1997）。越來(lái)越多的國(guó)家積極參與到iso中。目前，iso有164個(gè)國(guó)家會(huì)員單位（www.iso.org/about-us.html），中國(guó)于1978正式成為iso的會(huì)員，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（certification and accreditation administration of the people’s republic of china，cnca）代表中國(guó)參與iso相關(guān)的活動(dòng)，包括標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)、評(píng)審、合格評(píng)定及有關(guān)協(xié)議的簽訂等工作。
iso9000標(biāo)準(zhǔn)族從誕生之日起，至今已有30多年的歷史，其中經(jīng)歷了多次改版。而且，隨著工業(yè)4.0給企業(yè)運(yùn)行模式造成的巨大影響，質(zhì)量管理體系的企業(yè)實(shí)話也面臨著新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。iso9000標(biāo)準(zhǔn)族必然也迎來(lái)新一版的修訂。
1979年，為了促進(jìn)當(dāng)時(shí)國(guó)際貿(mào)易的開(kāi)展（這也是iso開(kāi)發(fā)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的初衷），英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（bsi）向iso提交了一份建議，倡議研究質(zhì)量保證技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。同年iso批準(zhǔn)設(shè)立第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)：質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（后于1987年改為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”），即iso/tc 176，專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。tc176（即iso/tc 176，下同）由來(lái)自世界各地的質(zhì)量管理專家學(xué)者，或具有豐富質(zhì)量管理實(shí)踐的質(zhì)量管理者組成。1986年6月15日，iso正式發(fā)布了tc 176起草的第一個(gè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)iso8402：1986《質(zhì)量—術(shù)語(yǔ)》（第1版）。 1987年3月，iso又連續(xù)發(fā)布了一系列質(zhì)量管理的核心標(biāo)準(zhǔn)：iso9000：1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—選擇和使用指南》（第1版）、iso9001：1987《質(zhì)量體系—設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝與服務(wù)中的質(zhì)量保證模式》（第1版）、iso9002：1987《質(zhì)量體系-生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》（第1版）、iso9003：1987《質(zhì)量體系-最終檢查和測(cè)試的質(zhì)量保證模式》（第1版）等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。這套質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是iso在總結(jié)了質(zhì)量管理領(lǐng)域眾多專家如休哈特、戴明、朱蘭等人的理論之后所確定的質(zhì)量管理有關(guān)的20個(gè)要素（主要有：管理職責(zé)，合同評(píng)審，設(shè)計(jì)評(píng)審，采購(gòu)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性，過(guò)程控制，檢驗(yàn)與試驗(yàn)，檢測(cè)設(shè)備，不合格品控制，糾正措施，培訓(xùn)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)，內(nèi)審，文件與記錄等）， 的基礎(chǔ)之上開(kāi)發(fā)而成。該系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之后，從歐洲開(kāi)始，迅速在全球范圍內(nèi)推廣開(kāi)來(lái)，成為衡量企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)狀況的一項(xiàng)基礎(chǔ)性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。這種質(zhì)量管理模式在當(dāng)時(shí)來(lái)說(shuō)，是一種全新的質(zhì)量管理模式，給企業(yè)管理帶來(lái)一種全面的沖擊。同時(shí)，基于同一種質(zhì)量管理模式之下，全世界的企業(yè)有了一種共同的管理語(yǔ)言—— 評(píng)估企業(yè)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)，這大大方便了貿(mào)易雙方的溝通，增加了雙方的互信度，從而促進(jìn)了國(guó)際貿(mào)易的大發(fā)展。
進(jìn)入90年代，隨著國(guó)際貿(mào)易的巨大發(fā)展，國(guó)際一體化趨勢(shì)越發(fā)明顯，1987版iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于關(guān)注企業(yè)自身的“質(zhì)量保證”模式已出現(xiàn)了不適應(yīng)形勢(shì)的情況，在應(yīng)用實(shí)踐中面臨著諸多問(wèn)題。為了更好推廣標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，以及自身完善的需要，iso對(duì)系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第一次全面的修訂。1994年3月，iso首先發(fā)布新版iso8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語(yǔ)》（第2版）。這個(gè)版本，相比前一版，增加了質(zhì)量管理有關(guān)的術(shù)語(yǔ)。1994年6月，發(fā)布了iso9001：1994《質(zhì)量體系—設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝與服務(wù)中的質(zhì)量保證模式》（第2版）、iso9002：1994《質(zhì)量體系-生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》（第2版）、iso9003：1987《質(zhì)量體系-最終檢查和測(cè)試的質(zhì)量保證模式》（第2版）。在這一年，tc 176正式提出了iso9000標(biāo)準(zhǔn)族（family）的概念。1994版系列標(biāo)準(zhǔn)較前一版最明顯的變化是：增加了iso9004:1994標(biāo)準(zhǔn)，iso9001中新增了產(chǎn)品、投標(biāo)與合同3個(gè)術(shù)語(yǔ)以及“4.14.3預(yù)防措施”等19個(gè)小管理?xiàng)l款。iso9004:1994標(biāo)準(zhǔn)共8個(gè)部分，除第1部分是即iso9004-1:1994是在iso9004:1987基礎(chǔ)上的修訂之外，其他7個(gè)部分是新增的。這8個(gè)部分包括：iso9004-1:1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系因素—第1部分：指南》，iso9004-2:1991《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系因素—第2部分：服務(wù)指南》，iso9004-3:1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系因素—第3部分：流程材料指南》，iso9004-4:1993/cor 1:1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系因素—第4部分：質(zhì)量改進(jìn)指南》。在這iso9004標(biāo)準(zhǔn)中，iso給出了質(zhì)量分析與改進(jìn)的11種工具，包括有：標(biāo)桿法（benchmarking）、親和圖、頭腦風(fēng)暴、邏輯樹、因果圖、控制圖、直方圖、柏拉圖，等。這一版系列標(biāo)準(zhǔn)中，iso將關(guān)注客戶要求、法規(guī)要求、持續(xù)改進(jìn)以及注重預(yù)防的理念吸納到標(biāo)準(zhǔn)之中。這反映了當(dāng)時(shí)企業(yè)界流行的“顧客是上帝”的一種管理理念。
按照iso的規(guī)劃，iso/tc 176對(duì)9000系列標(biāo)準(zhǔn)基本上是每5年進(jìn)行一次評(píng)審修訂。tc 176實(shí)時(shí)關(guān)注政治、經(jīng)濟(jì)、文化與技術(shù)方面的環(huán)境的變化，尤其是質(zhì)量管理理論發(fā)展及實(shí)踐中的運(yùn)用情況，提出增補(bǔ)或修訂方案。為了保持iso9000標(biāo)準(zhǔn)族的有效適用性，解決舊版標(biāo)準(zhǔn)在使用中的問(wèn)題并考慮到標(biāo)準(zhǔn)在未來(lái)的發(fā)展，成立了專門的工作組(wg 15，即15thwork group)，在全世界范圍內(nèi)搜集質(zhì)量管理以及其他組織管理領(lǐng)域?qū)＜业囊庖?jiàn)。在廣泛征集了管理專家的意見(jiàn)之后，wg 15于1996年起草了《質(zhì)量管理原則及應(yīng)用》（iso/cd 1 9004-8），并于1997年哥本哈根年會(huì)上進(jìn)行投票，獲得全體會(huì)員的贊同。這八大原則是：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（customer focus），領(lǐng)導(dǎo)力（leadership），全員參與（involvement of people），過(guò)程方法（process approach），管理的系統(tǒng)方法（system approach to management），持續(xù)改進(jìn)（continual improvement），基于事實(shí)的決策方法（factual approach to decision making），互惠的供方關(guān)系（mutually beneficial supplier relationships）。這八大標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了2000版iso9000標(biāo)準(zhǔn)族的理論基礎(chǔ)與指導(dǎo)思想。為了更準(zhǔn)確地理解用戶的需求，1997年，tc 176對(duì)1120位用戶與顧客調(diào)查進(jìn)行了需求調(diào)查。在歷經(jīng)5年的準(zhǔn)備之后，于2000年12月15日，iso正式發(fā)布了2000版iso9001標(biāo)準(zhǔn)。
2000版標(biāo)準(zhǔn)族在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容與指導(dǎo)思想上和1994版相比，發(fā)生了非常巨大的變化。第一 ，2000版標(biāo)準(zhǔn)族將前一版標(biāo)準(zhǔn)族重新整合成3個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)： iso9000:2000《質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》（第2版），iso9001:2000《質(zhì)量管理體系-要求》（第3版），iso9004:2000《質(zhì)量管理體系——績(jī)效改進(jìn)指南》（第2版）。第二，引入質(zhì)量管理的八大原則，這八大原則構(gòu)成質(zhì)量管理系統(tǒng)的核心思想，貫穿在整個(gè)iso9001標(biāo)準(zhǔn)條文中。第三，引入愛(ài)德華·戴明的pdca循環(huán)與持續(xù)改進(jìn)的理念，將原1994版iso9001由20大要素組成的模式變更為“過(guò)程導(dǎo)向”的四大結(jié)構(gòu)模式（管理責(zé)任、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與測(cè)量分析與改進(jìn)，參見(jiàn)表1）。第四，iso9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中開(kāi)始以圖表的形式展示術(shù)語(yǔ)之意的邏輯關(guān)系，術(shù)語(yǔ)的解釋更清晰易懂。第四，iso9001用整個(gè)第5章節(jié)說(shuō)明高層管理者的責(zé)任，強(qiáng)調(diào)了管理層的領(lǐng)導(dǎo)作用。
經(jīng)過(guò)這次改版之后來(lái)，iso9000族標(biāo)準(zhǔn)更加切合企業(yè)運(yùn)營(yíng)的實(shí)際，特別是對(duì)于數(shù)量龐大的小微企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲得iso9000認(rèn)證也成為可能。因此，iso9001的認(rèn)證市場(chǎng)也獲得了巨大的發(fā)展。
iso9000族標(biāo)準(zhǔn)中的另外三個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)分別在不同的時(shí)間進(jìn)行了修訂更新。2005年9月，iso發(fā)布了iso9000:2005《質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》（第3版）。2008年11月，iso9001:2008《質(zhì)量管理體系-要求》（第4版）發(fā)布。一年后的2023年11月，iso9004:2009《管理一個(gè)組織的持續(xù)成功——一種質(zhì)量管理的方法》（第3版）。這次改版中，iso9001均沒(méi)有明顯改變，只是個(gè)別地方進(jìn)行了編輯性修改；iso9004強(qiáng)調(diào)了與iso9001保持一致性。總體上，這次改版的變化不大，主要是標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)部分術(shù)語(yǔ)以、條款的表述進(jìn)行了進(jìn)一步的厘清，屬于編輯性地改變。
2023年，iso完成了iso9001標(biāo)準(zhǔn)的最新的一次重大修訂。2023年9月15日正式發(fā)由布了iso9000:2015《質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》（第5版）和iso9001:2015《質(zhì)量管理體系-要求》（第5版）。這次修訂，最大的變化是 ，iso啟用了《iso/iec directives，part 1， consolidated iso supplement， 2013》中附件sl（annex sl）及其附件2（appendix 2）中的 “高級(jí)結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語(yǔ)和核心定義”。這個(gè)《附件sl》其實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)（management system standard）的模板，即是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)”。從iso9001:2015開(kāi)始，之后iso所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)都按《附件sl》中的要求進(jìn)行修訂。如iso14001:2015,iso45001:2018等標(biāo)準(zhǔn)均采用《附件sl》中的高級(jí)架構(gòu)。使用這種一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)之后，增強(qiáng)了iso各種標(biāo)準(zhǔn)的兼容性，從而極大地緩解了組織在實(shí)際應(yīng)用多種管理體系標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的不統(tǒng)一狀況。
（作者：徐志平）
【第16篇】iso13485是什么認(rèn)證
什么是iso13485認(rèn)證
自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開(kāi)始采用iso13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后， iso/tc210頒布新的iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。
企業(yè)可依次標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn) 證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。
1、產(chǎn)品安全認(rèn)證2、質(zhì)量管理體系認(rèn)證
醫(yī)療器械怎樣取得“安全認(rèn)證標(biāo)志”
以下以取得ce認(rèn)證為例說(shuō)明：
產(chǎn)品要順利通過(guò)ce認(rèn)證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（en）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和en標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。第三，企業(yè)必須按照iso9000+iso13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得iso9000+iso13485認(rèn)證。
伽瑪?shù)禼e認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和en標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對(duì)于伽瑪?shù)?，適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/eec醫(yī)療器械指令、73/23/eec低電壓（lvd）指令和89/336/eec電磁兼容性（emc）指令。
支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：（1）en60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；（2）en60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號(hào)修正；（3）en60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；（4）en60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。其中第（1）、（2）、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海╨vd）測(cè)試的依據(jù)：第（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕╡mc）測(cè)試的依據(jù)。
伽瑪?shù)禼e認(rèn)證程序、內(nèi)容：
歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第ⅰ類、第ⅱa類、第ⅱb類、第ⅲ類。第ⅰ類產(chǎn)品要加貼ce標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)en標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第ⅱa類、第ⅱb類、第ⅲ類產(chǎn)品要加貼ce標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得ce認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過(guò)iso9000+iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得iso9000+iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。iso9000+iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證和ce認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但ce證書必須待iso9000+iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。
按照歐盟對(duì)產(chǎn)品的分類伽瑪?shù)秾儆诘冖類，其ce認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：（1）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)；（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；（3）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交iso9000+iso13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
（4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（lvd）測(cè)試和電磁兼容性（emc）測(cè)試。測(cè)試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測(cè)試，直到測(cè)試合格為止。測(cè)試結(jié)束，試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。
（5）企業(yè)編寫申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡(jiǎn)稱tcf文件）。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為tcf文件內(nèi)容之一。tcf文件是申請(qǐng)ce認(rèn)證的制造商向ce認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制tcf文件必須全部使用英文。
